CTR20211914
已完成
德谷胰岛素注射液
治疗用生物制品
德谷胰岛素注射液
2021-08-24
企业选择不公示
2型糖尿病
德谷胰岛素注射液I期临床研究
一项在健康受试者中比较德谷胰岛素注射液（RD15003）与德谷胰岛素注射液（诺和达®）药代动力学和药效动力学特征的临床研究
523000
主要目的：以诺和诺德公司在中国上市的德谷胰岛素注射液（诺和达®）为对照药品，评价单剂量皮下注射东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003）在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征，进而评价试验药物与对照药品的生物等效性。 次要目的：评价东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003）在健康受试者中的安全性与耐受性；评估东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003） 和诺和诺德公司在中国上市的德谷胰岛素注射液（诺和达®）在健康受试者中免疫原性的相似性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2021-10-11
2022-03-21
否
1.自愿参加试验，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；
请登录查看1.筛选前3 个月内有低血糖病史；
2.给药前 4 周内服用任何处方药、中草药、非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素、钙剂除外）者；
3.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果为阳性；
请登录查看四川大学华西医院
610041
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