【ChiCTR2100043751】刘献芳医师：请与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与“诺和达”在中国健康成年男性受试者中药动学、药效学和安全性比对试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043751

试验状态

正在进行

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2021-02-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗成人2型糖尿病

试验通俗题目

刘献芳医师：请与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与“诺和达”在中国健康成年男性受试者中药动学、药效学和安全性比对试验

试验专业题目

随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与“诺和达”在中国健康成年男性受试者中药动学、药效学和安全性比对试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察德谷胰岛素注射液的药动学特征，并比较中国健康成年男性受试者单次皮下注射德谷胰岛素注射液（受试制剂）与原研产品诺和达（参比制剂）的药动学相似性。次要目的： 1、评价德谷胰岛素注射液的药效学特性； 2、评价德谷胰岛素注射液的安全性；初步评价德谷胰岛素的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组表由数据管理和统计分析单位使用SAS 9.4（或以上版本）统计学软件产生

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

1)性别：男性； 2)年龄：年龄为18~45岁（含临界值）； 3)研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常，无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况； 4)糖耐量正常（空腹血糖[FPG] ＞3.9 mmol/L且< 6.1 mmol/L，且葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖< 7.8 mmol/L，糖化血红蛋白值<6.0%）； 5)胰岛素分泌功能正常（通过胰岛素释放试验（IRT）证实）； 6)胰岛素抗体阴性； 7)体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0-24.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括临界值； 8)受试者理解并遵守试验流程，自愿参加研究并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1)明确的对本研究用所有药物或其制剂成分过敏者； 2)有药物过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾患史或过敏体质者； 3)具有糖尿病家族史（一级亲属内，即父母或兄弟姐妹或子女）； 4)具有严重低血糖发作病史； 5)具有晕厥或黑曚病史； 6)经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、免疫系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低； 7)试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常且有临床意义者； 8)筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎抗体或梅毒特异性抗体或艾滋病抗体检测结果异常有临床意义者； 9)心电图检查或生命体征（体温、脉搏、血压）异常有临床意义者（体温<35.7℃或＞37.5℃；脉搏<60次/分或>100次/分；收缩压<90 mmHg或>139 mmHg，舒张压<60 mmHg或>89 mmHg；）； 10)筛选前6个月内接受过任何手术者； 11)筛选前3个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者； 12)筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者（含安慰剂组），以末次服药时间计算； 13)筛选前1个月内接种过任何疫苗者； 14)在服用本研究用药前1个月内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药； 15)既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 16)首次给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者； 17)首次给药前28天内每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒），或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验＞0.0mg/100mL者； 18)首次给药前14天内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚（西柚）、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡及可乐等）、或葡萄柚（西柚）或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）者； 19)首次给药前3天及参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者； 20)受试者（或其伴侣）在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录1）者； 21)不能耐受静脉穿刺者，采血困难、有晕针、晕血史或经研究者评估不能建立充分的静脉通道者； 22)若处于新冠疫情期间，有新冠疫情高发区域居住史或旅行史、有确诊或疑似感染人群接触史、发热门诊就诊史者或新冠病毒抗体检测阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

邢台医专第二附属医院

研究负责人电话

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