CTR20233759
已完成
德谷门冬双胰岛素注射液
治疗用生物制品
德谷门冬双胰岛素注射液
2023-11-23
企业选择不公示
本品用于治疗成人2型糖尿病
德谷门冬双胰岛素注射液人体生物等效性试验
德谷门冬双胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉PK比对试验
401338
评价重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）单次给药在健康成年受试者体内 PK 特征的相似性和安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-11-29
2024-01-15
否
1.自愿参加试验，并签署知情同意书；
请登录查看1.已知对德谷胰岛素、门冬胰岛素或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者；
2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
3.筛选前3个月每日吸烟5支或以上者，或不同意整个试验期间停止使用任何烟草类产品者；
请登录查看新郑华信民生医院Ⅰ期临床研究室
451100
全球上市
行业参考
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