【ChiCTR2100042889】伦理审批文件，研究计划书无法正常显示，请联系我们重新上传；请填写申请注册联系人。多中心、随机、开放、平行对照比较利拉鲁肽注射液和诺和力治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042889

试验状态

正在进行

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2021-01-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

II型糖尿病

试验通俗题目

伦理审批文件，研究计划书无法正常显示，请联系我们重新上传；请填写申请注册联系人。多中心、随机、开放、平行对照比较利拉鲁肽注射液和诺和力治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、开放、平行对照比较利拉鲁肽注射液和诺和力?治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性；次要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力在2型糖尿病患者中多次给药PK参数的相似性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究由专业统计分析人员以中心实验室检测的基线糖化血红蛋白结果高低（< 8.5% VS ≥ 8.5%）为分层因素，采用分层区组随机的方法将受试者随机分配至试验组和对照组。经筛选合格的受试者，由研究者通过交互式网络应答系统（IWRS）获取该受试者的随机号，受试者根据随机号进入相应的试验组或对照组。中途退出的受试者将不被允许再次进入该试验。各中心通过IWRS系统为各受试者分配试验用药。

盲法

开放

试验项目经费来源

重庆宸安生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

239

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-05

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在进行任何试验相关活动之前已获取知情同意（试验相关活动是指属于本试验一部分的任何操作，包括判定受试者合格性的活动）； 2. 年龄18~75岁（包括18岁与75岁）； 3. 根据WHO诊断标准确诊为2型糖尿病≥6月； 4. 随机前使用二甲双胍单药稳定剂量（每日治疗剂量≥1500 mg）治疗至少8周血糖控制不佳者； 5. 糖化血红蛋白≥7.0%并且≤11.0%。；

排除标准

1. 患有1型糖尿病、特殊类型糖尿病、继发性糖尿病； 2. 有II型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史； 3. 已知或怀疑对利拉鲁肽注射液（或其成分）、GLP-1类药物过敏者； 4. 肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常范围上限，和/或总胆红素≥1.5倍正常范围上限； 5. 肾功能受损，肾小球滤过率<60mL/min/1.73m2，eGFR=175×肌酐（mg/dl）-1.234×年龄（岁）-0.179×性别（男性=1，女性=0.79），或血清肌酐水平＞1.5 mg/dl； 6. 筛选时的降钙素≥50 ng/L； 7. 心血管疾病，定义为：筛选前6个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死；或者计划行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术； 8. 筛选期经治疗未控制/未经治疗的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；或随机前经治疗未控制/未经治疗的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 9. 经研究者判断，筛选前反复发生严重低血糖事件或无意识性低血糖； 10. 筛选前6个月内有两次以上的酮症酸中毒事件或需要住院治疗的高血糖高渗状态发作； 11. 随机前需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）； 12. 活动性或临床有意义的胃肠道疾病； 13. 既往胰腺炎病史（急性或慢性），筛选时患有胰腺炎，血清淀粉酶≥3倍正常范围上限，或甘油三酯≥5.6mmol/L； 14. 空腹血糖≥11.1mmol/L； 15. 血红蛋白实验室检测结果异常者； 16. 筛选前3个月内接受过胰岛素治疗（累积使用胰岛素超过7天）； 17. 筛选前3个月内使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂或二肽基酶-4抑制剂治疗； 18. 在筛选前60天内，使用过奥利司他，或导入期与筛选期体重差异超过10%； 19. 筛选期、导入期使用除方案规定的口服降糖外，研究者认为可能影响血糖浓度的任何药物； 20. 妊娠、哺乳期妇女；在整个试验期间有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 21. 任何临床上显著且研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，例如：患有血红蛋白病史、溶血性贫血或镰状细胞性贫血史者，既往有恶性肿瘤病史或者甲状腺相关肿瘤史者，已知甲状腺结节TI-RADS分类4类及以上者，既往有肿瘤病史或者有癌症病史的患者，已知有酗酒、吸毒或药物滥用史的患者，筛选前3个月内输血或严重失血者； 22. 根据研究者判断不宜参加试验者以及依从性较差的患者； 23. 在过去3个月内接受任何临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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