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首页 临床进展 评价 LH-1801 片在中国成年 2 型糖尿病患者中单次和多次给药的安全性和耐受性、药代/药效动力学的Ib 期临床研究

【CTR20230259】评价 LH-1801 片在中国成年 2 型糖尿病患者中单次和多次给药的安全性和耐受性、药代/药效动力学的Ib 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230259

试验状态

已完成

药物名称

LH-1801片

药物类型

化药

规范名称

LH-1801片

首次公示信息日的期

2023-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

I, II 型糖尿病

试验通俗题目

评价 LH-1801 片在中国成年 2 型糖尿病患者中单次和多次给药的安全性和耐受性、药代/药效动力学的Ib 期临床研究

试验专业题目

评价 LH-1801 片在中国成年 2 型糖尿病患者中单次和多次给药的安全性和耐受性、药代/药效动力学的Ib 期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225127

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

试验的主要研究目的是评价 LH-1801 片单次和多次口服给药在中国成年 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性；探索 LH-1801 片后续研究临床推荐剂量和给药方案。 次要研究目的是评价 LH-1801 片单次和多次口服给药在中国成年 2 型糖尿病患者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；评价口服 LH-1801 片后对经校正的 QT 间期和其它 ECG 参数（心率、PR 间期、RR 间期和 QRS 持续时间）的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2023-02-20

试验终止时间

2023-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；

排除标准

1.有 1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病史等；

2.有其它内分泌系统疾病史（如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤等）；

3.有肾病病史或活动性肾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院;上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031;200031

联系人通讯地址
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