【CTR20221023】重组草酸脱羧酶散I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221023

试验状态

已完成

药物名称

重组草酸脱羧酶散

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组草酸脱羧酶散

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

继发性高草酸尿症

试验通俗题目

重组草酸脱羧酶散I期临床研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照设计，评价重组草酸脱羧酶散在中国成年健康受试者中单次给药及多次给药的安全性、耐受性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价重组草酸脱羧酶散在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-07-07

试验终止时间

2022-09-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。；2.未处于妊娠或哺乳期的女性受试者及女性伴侣有生育能力的男性受试者，在试验期间及末次服用试验用药物后3个月内无育儿计划，且能自愿采取有效的非药物避孕措施，男性不捐精女性不捐卵。；3.签署知情同意时，18岁≤年龄≤55岁，性别不限。；4.男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在19-28 kg/m2范围内（包括临界值）。；5.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常但无临床意义。；

排除标准

1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；2.有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病；患有严重消化系统疾病（如急性消化性溃疡、慢性溃疡性大肠炎、局限性肠炎、肠梗阻等）者；胃肠切除（内窥镜切除或盲肠（阑尾）切除除外）史者，或给药前3个月内接受过消化道手术者；

3.已知对试验用药物及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。；4.采血困难者或存在吞咽困难者；

5.有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院;上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编