CTR20263231
进行中（尚未招募）
重组草酸脱羧酶散
治疗用生物制品
重组草酸脱羧酶散
2026-08-21
企业选择不公示
/
肠源性高草酸尿症
评价肠源性高草酸尿症试验参与者口服重组草酸脱羧酶散的有效性和安全性的平行、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
评价肠源性高草酸尿症试验参与者口服重组草酸脱羧酶散的有效性和安全性的平行、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
430074
主要目的 评价重组草酸脱羧酶散在肠源性高草酸尿症试验参与者中的有效性。 次要目的 评价重组草酸脱羧酶散在肠源性高草酸尿症试验参与者中的安全性； 评价重组草酸脱羧酶散对肠源性高草酸尿症试验参与者血浆甲酸（草酸代谢物）浓度的影响； 评价重组草酸脱羧酶散在肠源性高草酸尿症试验参与者中的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.(1) 试验参与者年龄在18~75周岁（含界值），男女不限；
请登录查看1.(1) 筛选时常规饮食且未进行剧烈运动条件下，连续2天采集的24 h尿液样本中肌酐（mg）/体重（kg）比率相差> 30%，即：abs（肌酐1/体重-肌酐2/体重）/（肌酐1/体重）> 30%；
2.(2) 既往已诊断为原发性高草酸尿症，或已证明存在AGXT、GRHPR、或HOGA1基因突变的试验参与者；
3.(3) 急性肾功能衰竭或筛选时肾小球滤过率估计值（eGFR）< 30 mL / min/ 1.73m2；
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510230
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