【CTR20131698】QVA149在中至重度COPD患者的作用

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基本信息

登记号

CTR20131698

试验状态

已完成

药物名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2014-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

COPD（慢性阻塞性肺病）

试验通俗题目

QVA149在中至重度COPD患者的作用

试验专业题目

比较QVA149和沙美特罗/氟替卡松治疗中至重度COPD患者的为期26周、随机化、双盲、双模拟的平行组研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

证实在中度至重度COPD患者中给药26周后，QVA149 110／50μg o.d.与沙美特罗/氟替卡松 50/500μg b.i.d相比较，在FEV1谷值（给予QVA149之后23小时 15分钟以及23小时 45分钟的平均值）方面的非劣效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 598 ；国际: 736 ；

实际入组人数

国内: 595 ；国际: 741 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-01-27;2014-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据GOLD指南，患者被诊断为中度至重度稳定性COPD （II 期或者 III期）。；2.访视2时mMRC评分大于等于2的患者。；3.患者的支气管扩张剂给药后FEV1大于等于预期的正常值的30 %并小于80 % ，同时接受支气管扩张剂给药后的FEV1 ／FVC小于0.7。；4.目前或者曾经吸烟者，吸烟史至少为10包年。；

排除标准

1.妊娠或者哺乳妇女，妊娠定义为女性在怀孕之后至妊娠终止的状态，通过hCG 实验室检查阳性证实。；2.闭角型青光眼，有症状的良性前列腺增生（BPH），膀胱颈阻塞，中度至重度肾功能损害或尿潴留患者。接受稳定治疗的前列腺增生患者可考虑入组。；3.经中心ECG评估者确认，存在长QT综合征病史的患者或者在导入期（访视2）时QTc检查值（Fridericia 方法）延长（男性以及女性大于450 ms）。；4.I型糖尿病或者未得到控制的II型糖尿病患者。；5.在访视2时，患者的肺功能测定的可接受性和可重复性没有达到ATS／ERS 标准。；6.40岁之前存在a）任何哮喘病史，或者，b）呼吸系统症状发作的患者。；7.同时患有其他肺部疾病的患者（例如，肺纤维化，原发性支气管扩张，结节病，间质性肺部疾病，肺动脉高压）。；8.方案中所述的其它的入选或排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学第一附属医院;广州医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120;510120

联系人通讯地址