CTR20261101
进行中（招募完成）
茚达格莫吸入粉雾剂（Ⅱ）
化学药
茚达格莫吸入粉雾剂(Ⅱ)
2026-03-23
企业选择不公示
本品适用于使用长效β2受体激动剂和吸入性糖皮质激素联合维持治疗未能充分控制的成年哮喘患者的维持治疗。
茚达格莫吸入粉雾剂（II）在中国健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验
茚达格莫吸入粉雾剂（II）在中国健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验
250100
主要目的：以齐鲁安替制药有限公司研发的茚达格莫吸入粉雾剂（II）（规格：150/50/160μg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Novartis Pharma Stein AG生产的茚达格莫吸入粉雾剂（II）（规格：150/50/160μg；商品名：恩卓润®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂茚达格莫吸入粉雾剂（II）和参比制剂茚达格莫吸入粉雾剂（II）（恩卓润®）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-04-05
/
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国男性或女性；
请登录查看1.（检查）体格检查、生命体征、X 光全胸正位片、腹部B超（肝胆胰脾双肾）、血常规、尿常规、血生化等检查结果异常有临床意义者；
2.（检查）筛选期血钾低于正常值下限者；
3.（检查）筛选期 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或QTc间期超出正常值上限者；
请登录查看无锡市人民医院
214023
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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