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【ChiCTR2600129380】通过血液硫酸吲哚酚检测预测肾移植术后早期恢复和急性损伤的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600129380

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

肾移植术后早期移植物功能延迟恢复(DGF)及急性移植物损伤,包括急性排斥反应、CNI肾毒性和迁延性急性肾小管坏死。

试验通俗题目

通过血液硫酸吲哚酚检测预测肾移植术后早期恢复和急性损伤的研究

试验专业题目

基于液质联用监测硫酸吲哚酚预测肾移植早期移植物功能恢复及鉴别急性损伤的前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

1、主要目的 1(预测): 探讨术后早期(1-7 天)血浆 IS 浓度的动态下降斜率对移植物功能延迟恢复(DGF)复苏节点的预测价值,并构建移植肾早期功能恢复及损伤预测智能辅助模型。 2、主要目的 2(鉴别): 确立血浆 IS 绝对浓度及变化率在区分早期整体急性排斥反应(AR)与非排斥反应性急性损伤(Non-AR,主要包含 CNI 肾毒性及单纯缺血再灌注损伤)中的诊断效能(Cut-off 值)。 3、次要目的: 建立本中心肾移植受者术后早期 IS 浓度的本地化参考区间及动态演变基线。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

无锡市人民医院博士人才经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁的首次同种异体肾移植受者; 2. 术后采用以他克莫司(Tac)为主的维持性免疫抑制方案; 3. 签署知情同意书,或符合条件申请免除知情同意。 1. 年龄≥18岁的首次同种异体肾移植受者;2. 术后采用以他克莫司(Tac)为主的维持性免疫抑制方案;3. 签署知情同意书,或符合条件申请免除知情同意。;

排除标准

1. 联合多器官移植受者,如肝肾联合移植; 2. 术前存在严重肝功能不全(Child-Pugh C级),可能影响硫酸吲哚酚代谢者; 3.临床资料严重缺失或失访者。;

研究者信息
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试验机构

无锡市人民医院

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