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【ChiCTR2600122573】多元蛋白肽改善患者低蛋白血症效果的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122573

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

低蛋白血症

试验通俗题目

多元蛋白肽改善患者低蛋白血症效果的临床研究

试验专业题目

多元蛋白肽干预改善患者低蛋白血症的前瞻性非随机平行对照研究

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临床试验信息
试验目的

本临床试验旨在通过一项前瞻性非随机平行对照研究设计，系统评估低蛋白血症患者使用多元蛋白肽对于人体血清白蛋白改善效果，为该产品作为一种快速高效的蛋白营养补充剂的应用提供科学依据

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2027-04-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.按照《内科学》第8版标准规定确诊为低蛋白血症，且血清白蛋白<35g/L； 2.经临床医生判断，引起低蛋白血症的疾病处于相对稳定期； 3.自愿参加研究并签署知情同意书； 4.18-80 周岁成年人，男女均可；

排除标准

1.对该蛋白补充剂中的任何成分有已知过敏史或不耐受； 2.妊娠及哺乳期妇女以及试验期内有妊娠计划者； 3.存在严重心脏病、严重肝功能衰竭（如Child-Pugh C级）、重度肾功能不全（如需要透析）或其他严重的器质性疾病者； 4.正在使用免疫抑制剂如糖皮质激素、免疫抑制剂（环孢素、他克莫司等）者； 5.存在白球蛋白倒置（A/G比值<1）者； 6.当前有药物滥用或酗酒问题者； 7.患有影响营养吸收的疾病，如炎症性肠病（IBD）、短肠综合征等者； 8.患有进展期肾病综合征并伴大量蛋白尿（>3.5g/24h）者； 9.患有中度和重度贫血者； 10.处于低免疫状态，如艾滋病患者或其他免疫缺陷疾病者； 11.存在严重代谢紊乱如糖尿病控制不佳（HbA1c>9%），甲状腺功能异常（如甲状腺功能亢进或减退）者； 12.无法确定低蛋白血症具体原因的患者； 13.研究者认为依从性差，或研究者认为受试者存在任何其它不适合参加本试验的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

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研究负责人邮编

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