肺动脉高压及肺纤维化靶点及生物标志物研究

基本信息

登记号

ChiCTR2600117228

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肺动脉高压；肺间质纤维化

试验通俗题目

肺动脉高压及肺纤维化靶点及生物标志物研究

试验专业题目

肺动脉高压及肺纤维化靶点及生物标志物研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）筛选肺动脉高压与肺纤维化相关的关键治疗靶点本研究旨在通过临床患者样本的多组学分析，系统地筛选出在肺动脉高压（Pulmonary Hypertension, PH）与肺纤维化（Pulmonary Fibrosis, PF）患者肺组织中表达差异显著的基因、蛋白质、代谢物等。通过对PH和PF患者的生物样本进行全面的分子层次研究，识别潜在治疗靶点，为今后开发针对PH和PF的有效药物提供理论基础。同时，研究成果也将为制定个体化的治疗方案提供指导，以改善患者的临床预后。（2）开发用于肺动脉高压和肺纤维化诊断的生物标志物本研究拟基于患者血液样本，筛选并鉴定能够用于PH和PF早期诊断的生物标志物。通过多组学分析，识别在PH和PF患者血液中显著异常表达的分子，并结合临床数据进行验证，评估其在疾病筛查、严重程度分级及预后预测中的应用潜力。此外，还将探索这些标志物的特异性和敏感性，以提高PH和PF的早期识别率，为临床提供便捷、非侵入性的检测手段。（3）探索肺动脉高压和肺纤维化在肺血管重构及肺间质变化中的分子机制及其相互作用本研究将深入探讨PH和PF的发病机制，着重研究两者之间的异质性与相似性。PH常见于间质性肺病患者，且肺动脉高压的发生和肺间质的纤维化进程往往互相影响，导致疾病的加重。通过对PH和PF相关信号通路的比较分析，揭示这两种疾病在肺血管重构及纤维化过程中共同涉及的分子机制和关键途径，为理解它们的交集和相互作用提供理论依据。（4）构建肺动脉高压与肺纤维化的风险评估模型及临床预测体系本研究基于多组学数据和临床样本分析，整合关键生物标志物、临床特征及影像学指标，构建PH和PF的风险评估模型及预测体系。该体系旨在通过机器学习或统计建模方法，量化患者的发病风险、疾病进展趋势及治疗预后，为临床提供精准化评估工具。该体系的建立不仅有助于疾病的早期识别，还能指导个体化干预策略，提高临床管理水平。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省医学创新中心（肺移植创新中心）

试验范围

目标入组人数

60;280

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.PH患者组：符合国际PH诊断标准，具体要求通过右心导管检查确认肺动脉平均压力（mPAP）>=25 mmHg。根据病因，PH被分为五个主要亚型：原发性肺动脉高压、左心病引起的PH、肺疾病引起的PH、慢性血栓性PH以及与其他疾病相关的PH。在诊断过程中，需排除其他可能导致肺动脉压力升高的疾病，并结合患者的临床症状、影像学检查（如胸部X光、CT等）和实验室检查（如血气分析、BNP水平等）进行综合评估。此外，所有患者需满足年龄在18岁至75岁之间，并能够理解研究的目的和要求，具备签署知情同意书的能力。患者必须自愿参与本研究，且同意提供有效的临床样本（如血液、肺组织等）供后续的生物标志物筛选、基因组学分析及其他相关实验研究使用。患者未参与其他正在进行的影响性治疗，且在研究过程中不会对其治疗产生负面影响。参与者需要在临床随访期间保持定期检查和数据提供，以便对疾病进展和治疗反应进行长期观察。 2.PF患者组：PF患者需符合国际诊断标准被诊断为肺纤维化，包括间质性肺病（ILD）相关肺动脉高压患者。诊断标准包括影像学检查（如高分辨率胸部CT）显示典型的肺纤维化表现，并结合临床症状和肺功能评估，确认存在肺纤维化的证据。患者需在年龄范围18至75岁之间，且具备理解研究内容和参与要求的能力。所有患者自愿参与本研究并签署知情同意书，确保其在知情同意过程中充分理解研究的目的、方法及可能的风险。患者必须同意提供有效的临床样本（如血液、肺组织等）用于后续的生物标志物筛选、基因组学分析、蛋白组学研究以及其他相关实验。这些样本将用于深入分析与肺纤维化和肺动脉高压相关的潜在生物标志物和治疗靶点。在研究过程中，参与者需定期接受临床评估和随访，以便监测疾病的进展及对治疗的反应。 3.对照组：本研究将招募与患者组年龄、性别匹配的对照组患者，确保其未患有任何与所研究的疾病相关的疾病。所有患者均为入院评估手术治疗的肺结节患者，具备充分理解研究目的和流程的能力，并签署知情同意书，确认他们在知情的情况下参与本研究。血液样本为入院评估常规抽血中多余的部分，肺组织为手术切除病肺的远端正常组织，用于本研究中生物标志物的筛选和验证等实验。整个过程中，所有数据将严格保密，确保受试者的隐私得到充分保护。；

排除标准

1.PH患者组：排除标准包括存在严重的糖尿病、肝肾功能不全或其他系统性疾病的患者。这些疾病可能会影响肺动脉高压（PH）的临床表现和研究结果，从而干扰数据的准确性。同时，孕妇或哺乳期妇女将被排除，以避免研究过程中可能对母婴健康产生的潜在风险。此外，近期有重大手术史或严重感染的患者也不符合纳入标准，因为这些因素可能导致临床状态不稳定，影响研究的可靠性。合并恶性肿瘤、免疫系统疾病或其他可能影响研究结果的疾病的患者同样被排除。最后，无法提供足够的生物样本（如血液、肺组织等）进行进一步分析的患者也不符合纳入条件。 2.PF患者组：本组排除标准包括存在严重的心脏病、糖尿病、肝肾功能不全或其他系统性疾病的患者，因为这些疾病可能与肺纤维化相关，且会影响研究结果的分析。孕妇或哺乳期妇女也被排除，以避免研究可能带来的不必要风险。近期有重大手术史或严重感染的患者将不被纳入研究，因为这些健康状况可能会导致临床状态的急剧变化，影响实验数据的稳定性。若患者合并恶性肿瘤、免疫系统疾病或任何其他可能影响研究结果的疾病，亦不符合研究标准。最后，无法提供足够的生物样本（如血液、肺组织等）进行进一步分析的患者也将被排除。 3.对照组：本组排除标准包括存在任何与所研究疾病相关的疾病，这些疾病可能影响生物标志物的筛选和分析结果。孕妇或哺乳期妇女将被排除，以确保研究中没有影响母婴健康的潜在风险。近期有重大手术史或严重感染的患者也不符合纳入标准，因为这些因素可能会影响生理状态和实验结果的可靠性。；