【ChiCTR2600127400】盆底腹膜重建预防低位直肠癌术后低位前切除综合征：一项回顾性分析前瞻性收集临床数据的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127400

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

低位直肠癌（直肠腺癌）；低位前切除综合征（排便失禁、便急、里急后重、排便频率异常）；小肠盆底坠积；盆腔粘连

试验通俗题目

盆底腹膜重建预防低位直肠癌术后低位前切除综合征：一项回顾性分析前瞻性收集临床数据的队列研究

试验专业题目

盆底腹膜重建预防低位直肠癌术后低位前切除综合征：一项回顾性分析前瞻性收集临床数据的队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心回顾性队列研究，基于前瞻性标准化收集的临床数据开展统计分析，旨在明确腹腔镜低位直肠癌低位前切除术中应用倒刺线行盆底腹膜重建的安全性与临床可行性；评估该术式对低位直肠癌保肛术后低位前切除综合征（LARS）的预防效果，明确术后 1 年总 LARS 发生率及重度 LARS 发生率的组间差异；观察其对术后小肠盆底坠积的改善作用，验证盆腔解剖生理屏障的修复效果；同时分析盆底腹膜重建对患者术后肠道功能恢复、围手术期并发症及生活质量的影响，为低位直肠癌保肛手术中通过盆底解剖结构重建预防低位前切除综合征、优化围手术期功能保护策略提供高质量临床循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

“雁阵人才学科带头人”

试验范围

目标入组人数

135

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理确诊为直肠腺癌，肿瘤下缘距肛缘<=5 cm的低位直肠癌患者； 2. 成功实施腹腔镜低位直肠癌前切除术并保留肛门； 3. 年龄 18~75 岁，ECOG 评分 0~1 分； 4. 术前无肠道功能障碍、无肛门失禁病史； 5. 临床及随访数据完整。 1. 经病理确诊为直肠腺癌，肿瘤下缘距肛缘<=5 cm的低位直肠癌患者；2. 成功实施腹腔镜低位直肠癌前切除术并保留肛门；3. 年龄 18~75 岁，ECOG 评分 0~1 分；4. 术前无肠道功能障碍、无肛门失禁病史；5. 临床及随访数据完整。；

排除标准

1. 肿瘤远处转移或合并其他恶性肿瘤； 2. 重要脏器功能不全，无法耐受手术； 3. 既往盆腔手术史、可能影响肠道功能评估； 4. 术中改行非保肛手术； 5. 关键数据缺失、无法进行统计分析者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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