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【ChiCTR2600116859】免疫细胞相关性METTL1在肺间质纤维化中的作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116859

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肺间质纤维化

试验通俗题目

免疫细胞相关性METTL1在肺间质纤维化中的作用及机制研究

试验专业题目

免疫细胞相关性METTL1在肺间质纤维化中的作用及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨并分析免疫细胞相关性METTL1目前在肺间质纤维化中的作用机制。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省肺移植医学创新中心

试验范围

目标入组人数

50;250

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）IPF患者组：IPF患者需符合国际诊断标准被诊断为特发性肺纤维化。诊断标准包括影像学检查（如高分辨率胸部CT）显示典型的肺纤维化表现，并结合临床症状和肺功能评估，确认存在肺纤维化的证据。所有患者自愿参与本研究并签署知情同意书，确保其在知情同意过程中充分理解研究的目的、方法及可能的风险。患者必须同意提供有效的临床样本（如血液、肺组织等）用于后续的生物标志物筛选、基因组学分析、蛋白组学研究以及其他相关实验。这些样本将用于深入分析与肺纤维化和肺动脉高压相关的潜在生物标志物和治疗靶点。在研究过程中，参与者需定期接受临床评估和随访，以便监测疾病的进展及对治疗的反应。（2）对照组：本研究将招募与患者组年龄、性别匹配的对照组患者，确保其未患有任何与所研究的疾病相关的疾病。所有患者均为入院评估手术治疗的肺结节患者，具备充分理解研究目的和流程的能力，并签署知情同意书，确认他们在知情的情况下参与本研究。血液样本为入院评估常规抽血中多余的部分，肺组织为手术切除病肺的远端正常组织，用于本研究中生物标志物的筛选和验证等实验。整个过程中，所有数据将严格保密，确保受试者的隐私得到充分保护。；

排除标准

（1）IPF患者组：本组排除标准包括存在严重的心脏病、糖尿病、肝肾功能不全或其他系统性疾病的患者，因为这些疾病可能与肺纤维化相关，且会影响研究结果的分析。孕妇或哺乳期妇女也被排除，以避免研究可能带来的不必要风险。近期有重大手术史或严重感染的患者将不被纳入研究，因为这些健康状况可能会导致临床状态的急剧变化，影响实验数据的稳定性。若患者合并恶性肿瘤、免疫系统疾病或任何其他可能影响研究结果的疾病，亦不符合研究标准。最后，无法提供足够的生物样本（如血液、肺组织等）进行进一步分析的患者也将被排除。（2）对照组：本组排除标准包括存在任何与所研究疾病相关的疾病，这些疾病可能影响生物标志物的筛选和分析结果。孕妇或哺乳期妇女将被排除，以确保研究中没有影响母婴健康的潜在风险。近期有重大手术史或严重感染的患者也不符合纳入标准，因为这些因素可能会影响生理状态和实验结果的可靠性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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