【CTR20232936】吡非尼酮片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20232936

试验状态

已完成

药物名称

吡非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮片

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于轻、中度特发性肺间质纤维化

试验通俗题目

吡非尼酮片生物等效性研究

试验专业题目

吡非尼酮片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、两交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

402560

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以重庆赛维药业有限公司提供的吡非尼酮片（规格：200mg，持有人：重庆赛维药业有限公司）为受试制剂，与塩野義製薬株式会社持证的吡非尼酮片（商品名：PIRESPA？，参比制剂）对比在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂（PIRESPA？）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2023-11-12

试验终止时间

2023-12-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。 1) 年龄18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康成年人，男女均可。 2) 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~27.0kg/m2（含18.0和27.0）。 3) 筛选期/基线期依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好。 4) 受试者应自签署知情同意至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5) 每周期给药前一天可替宁测试阴性，并且整个试验期间能禁烟。 6) 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.符合下列任一条标准的受试者将不能入组本研究： 1)既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑吡非尼酮片或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。 2)筛选前正患有严重的系统性疾病或精神障碍者。 3)合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者。 4)既往有较大的胃肠道手术史或试验期间计划手术者。 5)筛选期/基线期肾功能检查指标出现异常且有临床意义者。 6)筛选期/基线期肝功能检查指标出现异常且有临床意义者。 7)筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者。 8)筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 9)筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）。 10)筛选前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 11)筛选前90天内参加过其它临床试验并使用了试验药物或医疗器械干预者。 12)筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。 13)筛选前4周内使用过任何改变肝酶活性的药物者。 14)筛选前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。 15)筛选前2周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者。 16)筛选前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。 17)试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者。 18)基线期酒精呼气试验结果、尿药筛查结果任一呈阳性者。 19)每周期给药前48小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 20)既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 21)饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。 22)吞咽困难者。 23)研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址