CTR20212529
已完成
吡非尼酮片
化学药
吡非尼酮片
2021-10-11
/
吡非尼酮是一种口服的吡啶类药物，特别适用于特发性肺纤维化，也适用于肝纤维化、心脏组织纤维化和多发性硬化症患者。
吡非尼酮片（200 mg）人体生物等效性研究
浙江金华康恩贝生物制药有限公司研制的吡非尼酮片与盐野义制药株式会社生产的吡非尼酮片（Pirespa®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
321016
以浙江金华康恩贝生物制药有限公司研制的吡非尼酮片（规格：200 mg）为受试制剂，以盐野义制药株式会社生产的吡非尼酮片（商品名：Pirespa，规格：200 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-10-26
2021-12-16
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿液分析、12导联心电图、全胸正位片、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；且由研究者判定不适合入组者；
3.有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；
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310024
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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