【ChiCTR2500112471】一项评估汉防己甲素片治疗带状疱疹相关性疼痛(ZAP)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112471

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹

试验通俗题目

一项评估汉防己甲素片治疗带状疱疹相关性疼痛(ZAP)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

一项评估汉防己甲素片治疗带状疱疹相关性疼痛(ZAP)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估汉防己甲素片治疗带状疱疹相关性疼痛(ZAP)的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机的方法，试验药物高剂量组、低剂量组、安慰剂组按1:1:1比例随机分配，由SAS 9.4®(或以上版本)生成随机盲底。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能理解和自愿签署书面受试者知情同意书； 2.筛选时年龄18~75周岁(含边界值)的男性或女性； 3.符合《中国带状疱疹诊疗专家共识(2022版)》带状疱疹的诊断标准，并存在带状疱疹相关性疼痛(ZAP)，且随机前处于出现皮疹7天内； 4.随机前评估过去24 h平均疼痛视觉模拟量表VAS评分≥40 mm。；

排除标准

1.筛选前一个月内服用过汉防己甲素片； 2.特殊部位的ZAP患者； 3.患有与带状疱疹无关的周围神经病变或疼痛(包括但不限于由脑血管疾病、格林-巴利综合征、颈腰椎疾病、骨关节或肌腱病变、慢性肾脏病或尿毒症、甲状腺疾病、颅内肿瘤、外伤等引起)，且经研究者判断可能影响试验药物的疗效评估者； 4.筛选时存在其他需要针对性治疗的活动性感染，且研究者认为不宜纳入的受试者； 5.患有临床严重疾病或病史，且经研究者判断可能影响试验药物的疗效评估者； 6.患有严重的心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，经积极治疗仍控制不佳的高血压，哮喘反复发作等者； 7.患有胃肠道或消化系统疾病，如消化道溃疡、消化道出血等，经研究者评估影响试验评价者； 8.患有神经精神系统疾病，包括但不限于包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍，或既往有明显的自杀意图或自杀行为，且经研究者判断可能影响试验药物的疗效评估或增加研究风险者； 9.患有视网膜病变或其他眼科疾病病史者，包括但不限于暗点、色盲、视觉缺陷、青光眼、白内障、角膜炎、玻璃体混浊、眼压高、眼睛黄斑病变等，且经研究者判断可能影响试验药物的疗效评估或增加研究风险者； 10.筛选前1周(或药物说明书5个半衰期)内使用过对带状疱疹有治疗作用药物者，包括但不限于阿片类药物、对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药、离子通道阻滞剂、三环类抗抑郁药或具有明确止痛作用的中药或针灸治疗者； 11.筛选前1周内使用过神经阻滞或神经调控等具有镇痛作用的微创介入治疗或物理治疗者； 12.筛选前1天内使用过局部止痛药(利多卡因5%贴剂、辣椒碱霜剂等)； 13.筛选前5年内有恶性肿瘤病史(不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌)或有抗肿瘤治疗史； 14.筛选前1年内有药物滥用史或酗酒史[每周饮酒量超过14份(1份相当于360mL啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒)]； 15.筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且HBV-DNA超出正常值范围；丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性的患者；人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性者； 16.筛选时实验室检查异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项： a) 血液学：中性粒细胞<1.5×109/L，或血小板<90×109/L，或血红蛋白<100g/L； b) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5×正常值上限(ULN)；或总胆红素(TBIL)>1.5×ULN； c) 估计肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73m2(使用基于血肌酐的CKD-EPI公式计算)； d) 肌酸激酶>2.0×ULN。 17.已知对本研究中使用的任何试验药物组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史者； 18.妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选时血妊娠试验检查结果阳性者；或在整个试验期间及研究结束后28天内有生育计划者，试验期间及研究结束后28天内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者； 19.研究期间需进行高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 20.筛选前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验且接受研究治疗； 21.研究者判定存在其他不宜参加研究的任何情况。；

研究者信息

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试验机构

中日友好医院

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