【CTR20232194】在中国健康成年受试者中评价单次口服EVT 401片的安全性、耐受性、药代动力学、初步药效学及食物影响的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232194

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

EVT-401片

药物类型

化学药

规范名称

EVT-401片

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

在中国健康成年受试者中评价单次口服EVT 401片的安全性、耐受性、药代动力学、初步药效学及食物影响的临床研究

试验专业题目

在中国健康成年受试者中评价单次口服EVT 401片的安全性、耐受性、药代动力学、初步药效学及食物影响的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

321016

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康成年受试者单次口服EVT 401片后的安全剂量范围和耐受性，评价中国健康成年受试者单剂量口服EVT 401片的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验方案设计提供科学依据。次要目的：初步评价中国健康成年受试者单剂量口服EVT 401片的药效学（PD）特征。评价食物对中国健康成年受试者单剂量口服EVT 401片的药代动力学（PK）影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 69 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本研究的程序和方法、与研究者保持良好沟通，愿意严格遵守试验方案的要求和按期随访，自愿参加本研究并签署书面知情同意书；

排除标准

1.1. 有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病者： 1）包括但不限于呼吸系统（如既往有结核病史或活动性肺结核病史者）、心血管系统、消化系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统（如肾上腺皮质功能不全病史）、神经精神系统（如癫痫）、血液系统、免疫系统等系统的疾病，有临床意义的麻醉意外史、已知的严重出血倾向情况； 2）恶性高热等遗传病史； 3）筛选前 12 周有严重感染、外伤或进行过手术且研究者判断不适合试验； 4）筛选前 4 周内出现具有临床显著意义的急性疾病，如胃肠道疾病、感染； 5）筛选前 3 个月内有超过两周胃食管反流史； 6）经询问存在慢性疼痛或正在经历急性疼痛（指持续时间少于 3 个月的疼痛）的受试者；

2.既往有显著过敏史者，包括对已知药物或试验药物任一组分过敏者或食物过敏史或花粉过敏史者或其他过敏者；

3.经询问，筛选期前 3 个月内，吸烟超过 5 支/日或等量烟草者，或在试验期间不能停止任何烟草类产品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第五医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编