CTR20261502
进行中（招募完成）
艾司奥美拉唑镁肠溶片
化学药
艾司奥美拉唑镁肠溶片
2026-04-21
/
胃食管反流病
艾司奥美拉唑镁肠溶片空腹状态下生物等效性研究
评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（Nexium®24HR，规格：20 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
321000
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg，浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（Nexium®24HR，规格：20 mg，持证商：AstraZeneca LP）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（Nexium®24HR，规格：20 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-05-01
/
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中任一成分过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450000
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