CTR20223137
已完成
艾司奥美拉唑镁肠溶片
化学药
艾司奥美拉唑镁肠溶片
2022-12-23
/
用于胃食管反流病（GERD）；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且需要持续NSAID治疗的患者
艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究
艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究
341000
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶片受试制剂（规格：20mg，生产厂家：江西山香药业有限公司）及参比制剂（商品名：耐信®，规格：20mg，生产厂家：阿斯利康制药有限公司）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。次要研究目的：研究艾司奥美拉唑镁肠溶片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：耐信®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2022-12-09
2023-02-19
是
1.性别：男性或女性健康受试者；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
2.对艾司奥美拉唑或者同类药物过敏者；
3.有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等任何可能影响研究结果的病史、慢性病史或严重疾病史者；
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450006
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