CTR20221470
已完成
奥拉帕利片
化学药
奥拉帕利片
2022-06-21
/
（1）用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；（2）用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗；（3）携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（前列腺癌适应症为附条件批准）。
奥拉帕利片在肿瘤患者餐后状态下生物等效性研究
奥拉帕利片在肿瘤患者中的多中心、餐后、随机、开放、两周期、双交叉、多次给药的稳态生物等效性研究
341000
主要目的：通过比较奥拉帕利片的受试制剂（江西山香药业有限公司生产，规格：150mg）和参比制剂（阿斯利康（无锡）贸易有限公司进口，AbbVie Limited生产，商品名：利普卓®，规格：150mg）在肿瘤患者餐后状态下多次给药后达稳态时的药代动力学特征，评价稳态下两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在肿瘤患者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-07-17
2022-11-28
是
1.年龄： 18～70周岁（包括18周岁和70周岁）；
请登录查看1.已知对奥拉帕利或研究药物组成成分过敏者，或对其他药物、食物、环境等因素累计两项或以上因素过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；
2.出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外）；
3.首次给药前3周内患者接受过放射疗法（姑息治疗除外）；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院
233000;233000
全球上市
一致性评价
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