CTR20243662
已完成
ABP-2111Na片
化学药
ABP-2111Na片
2024-09-29
企业选择不公示
/
2型糖尿病
评价ABP2111Na片在2型糖尿病患者中随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的Ib期临床试验
评价ABP2111Na片在2型糖尿病患者中随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的Ib期临床试验
201108
主要目的： 评价2型糖尿病患者单次与多次口服ABP2111Na片的安全性和耐受性，为本品在II期2型糖尿病患者中的研究推荐剂量范围； 次要目的： 1）评价2型糖尿病患者单次与多次口服ABP2111Na片的药代动力学（PK）特征； 2）评价2型糖尿病患者单次与多次口服ABP2111Na片的药效动力学（PD）特征。 探索性目的： 初步评价2型糖尿病患者口服ABP2111Na片的有效性
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-10-17
2025-09-29
否
1.18周岁至75周岁（含边界值），男女比例适当；
请登录查看1.有过敏史者或已知对本品的任何组分过敏者；
2.1型糖尿病、单基因突变糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症、胰腺损伤引起的糖尿病患者；有其它未良好控制的内分泌系统疾病（如甲亢、甲减、皮质醇增多症）者；但可以纳入患有除2型糖尿病以外的慢性疾病（例如高胆固醇血症），但通过饮食或稳定剂量药物治疗得到控制的患者（例如可入选接受适当治疗的高胆固醇血症患者）；
3.筛选前2个月内正在使用胰岛素促泌剂（磺脲类药物和格列奈类药物）和/或胰岛素和/或GLP-1激动剂进行降糖治疗或除二甲双胍药物以外的降糖治疗者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院
233004;233004
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