【CTR20240447】一项在晚期实体瘤患者中评估ABP1019A片的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增及扩展队列的开放性I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240447

试验状态

已完成

药物名称

ABP1019A片

药物类型

化学药

规范名称

ABP-1019A片

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

CXHL2301225;CXHL2301224

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期实体瘤患者中评估ABP1019A片的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增及扩展队列的开放性I/II期临床研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评估ABP1019A片的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增及扩展队列的开放性I/II期临床研究

申办单位信息

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201108

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临床试验信息

试验目的

（一）I期研究目的 1、主要研究目的评估ABP1019A片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定后继临床试验推荐剂量（RP2D）以及给药方案。 2、次要研究目的研究ABP1019A片单次和多次给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评估ABP1019A片的心脏安全性，包括校正QT间期（QTc）延长的可能性，并评估PK/QTc关系；初步评估ABP1019A片治疗晚期实体瘤的有效性。（二）II期研究目的 1、主要研究目的初步评估ABP1019A片在目标晚期实体瘤患者中的有效性。 2、次要研究目的评估ABP1019A片在目标晚期实体瘤患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2024-03-05

试验终止时间

2025-08-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形： a) 已根治的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌； b) 已根治且五年内无复发的第二原发癌；

2.对于研究药物任何成分过敏者或既往有严重过敏史的患者；

3.首次研究治疗前接受过以下任一治疗或药物： a) 首次研究药物治疗前4周内进行过大手术或发生严重创伤（大手术的定义为任何进行了广泛切除的侵入性手术或者需要打开间皮细胞屏障（如胸膜腔、腹膜、脑膜）的手术。但是因诊断需要进行的组织活检是允许的。严重创伤指有未愈合的伤口、溃疡或骨折； b) 首次研究药物治疗前2周内有抗肿瘤适应症的中（成）药治疗。 c) 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或肿瘤栓塞术）；如为口服氟尿嘧啶类药物和内分泌治疗，停药≤2周；如为亚硝基脲、丝裂霉素或单克隆抗体，停药≤6周。如果因为日程安排或药物PK特性导致洗脱时间不充分，则需要和申办者讨论; d) 首次给药前1周内，接受过已知可以显著延长QT间期的药物（如Ia类和III类抗心律失常药）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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