【CTR20241910】评价ABP2111Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ia期临床试验
CTR20241910
已完成
ABP2111Na片
化学药
ABP-2111Na片
2024-05-29
CXHL2400264;CXHL2400265
/
2型糖尿病
评价ABP2111Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ia期临床试验
评价ABP2111Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ia期临床试验
201108
主要目的： 评价健康成年受试者单次/多次口服不同剂量ABP2111Na片的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评价健康成年受试者单次/多次口服不同剂量ABP2111Na片的药代动力学（PK）特征； 2）评价健康成年受试者多次口服不同剂量ABP2111Na片的药效动力学（PD）特征； 3）在特定剂量组内探索食物对ABP2111Na片PK特征及安全性的影响； 4）初步评估ABP2111Na片的心脏安全性，包括校正QT间期（QTc）延长的可能性，并评估PK/QTc关系。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 94 ；
国内: 85 ；
2024-06-04
2024-10-28
否
1.18周岁至45周岁（含18及45周岁），性别比例适当；
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2.筛选前6个月内诊断有下列疾病，包括但不限于消化系统、泌尿系统、神经精神系统、血液系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、循环系统、传染性或肿瘤性疾病者；
3.有临床症状的低血糖患者；
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233004
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