【ChiCTR2500112795】一项在晚期实体瘤患者中评估ABP1011T片的有效性和安全性的开放、多队列的IIb期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112795

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤（包括小细胞肺癌、食管癌、宫颈癌、膀胱癌、肾癌、肉瘤等）

试验通俗题目

一项在晚期实体瘤患者中评估ABP1011T片的有效性和安全性的开放、多队列的IIb期临床研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评估ABP1011T片的有效性和安全性的开放、多队列的IIb期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评估确定ABP1011T推荐的II期剂量 [RP2D] 并评估ABP1011T在晚期SCLC患者中的有效性（队列A1和队列A2）。 2、评估ABP1011T片在目标晚期实体瘤患者中的有效性（队列A3、队列B）。次要目的： 1、评估ABP1011T片在目标晚期实体瘤患者中的有效性。 2、评估ABP1011T片在目标晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 3、评估ABP1011T对患者疾病相关症状和健康相关生活质量（HRQoL）的影响。探索性目的： 1、采用非房室模型和/或群体药代动力学（PPK）方法评估ABP1011T片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。 2、探索性研究晚期实体瘤患者肿瘤标志物、免疫组化标志物以及基因检测标志物与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机方法：区组随机。受试者的随机号由独立于项目的随机化统计师产生。随机化统计师使用 SAS 9.4 或以上版本产生随机号序列，通过交互式网络应答系统（IWRS）用中央随机化方法，给受试者分配随机号。进行了随机的受试者无论其是否使用研究药物，若以任何原因终止研究，其随机号不能分配给其他受试者再次使用。

盲法

无

试验项目经费来源

上海爱博医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

60;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2028-11-20

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2. 18岁<=年龄<=75岁，男女不限； 3. 预期生存期>=12周； 4. 体力状况评分ECOG<=1分； 5. 标准治疗下仍发生疾病进展、不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗且经组织病理学或细胞病理学确诊的晚期实体瘤患者（优先纳入小细胞肺癌、食管癌、宫颈癌、膀胱癌、肾癌，或其它潜在的敏感瘤种。其中队列A为小细胞肺癌队列：纳入既往至少经过两种系统治疗失败者，队列B纳入其他晚期实体瘤患者）；至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 6. 首次给药前已经从以往末次治疗的毒性效应中恢复（CTCAE <= 1级，除“脱发”“色素沉着”等特殊情况外），此外研究者判断相应AE不具有安全性风险者； 7. 收缩压≤140mmHg，舒张压≤90mmHg，且首次给药前7天内降压药物及使用剂量无变化。 8. 器官和骨髓功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数>=75×10^9/L，血红蛋白>=90g/L，且首次给药前14天内未输血小板或红细胞，且首次给药前14天内未接受过输血或生物反应调节剂（如促粒细胞生长因子、促红细胞生长因子、白介素-11等）治疗；肝功能：无肝硬化病史（失代偿性肝硬化 Child-Pugh B、C 级）。无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN。有肝转移患者要求TBIL<=2.5×ULN，ALT和AST<=5×ULN；肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN，或肌酐清除率>60mL/min（Cockcorft-Gault公式）；尿蛋白定性<=1+；如果尿蛋白定性>=2+，则需进行24h尿蛋白定量检查；研究者根据检查结果进行入组判断；凝血功能：凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。 9. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究给药后6个月内采用有效的方法避孕。；

排除标准

1. 既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形： 1) 已根治的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌； 2) 已根治且五年内无复发的第二原发癌； 2. 对于同类药物或者研究药物任何成分过敏者或既往有严重过敏史的患者； 3. 首次研究治疗前接受过以下任一治疗或药物： 1) 首次研究药物治疗前4周内进行过大手术或发生严重创伤（大手术的定义为任何进行了广泛切除的侵入性手术或者需要打开间皮细胞屏障（如胸膜腔、腹膜、脑膜）的手术。但是因诊断需要进行的组织活检是允许的。严重创伤指有未愈合的伤口、溃疡或骨折； 2) 首次研究药物治疗前2周内有抗肿瘤适应症的中（成）药治疗。 3) 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗，免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或肿瘤栓塞术）；如为口服氟尿嘧啶类药物和内分泌治疗，停药<=2周或5个半衰期；如为亚硝基脲、丝裂霉素，停药<=6周。如果因为日程安排或药物PK特性导致洗脱时间不充分，则需要和申办者讨论; 4) 首次给药前 1 周内，接受过强效CYP3A4或CYP2C9抑制剂或诱导剂； 5) 首次给药前 1 周内，接受过已知可以显著延长 QT 间期的药物（如Ia类和III类抗心律失常药）； 6) 筛选期合并使用抗血小板药物或抗凝药物且不能停用者； 4. 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫，不稳定的中枢神经系统转移者。（但以下情况可由研究者和申办者讨论确定：若无症状，或脑转移症状稳定，并且在研究首次给药前未使用过或已停用类固醇、抗惊厥、甘露醇治疗>=4周的，研究者判定受试者获益大于风险者，可进行筛选入组）； 5. 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者，首次给药前三周内进行过穿刺引流的有胸腔积液、腹腔积液、心包积液的患者； 6. 肿瘤病灶对主要血管包绕或浸润的影像学证据（如肺动脉、肺静脉、上腔静脉或下腔静脉等），肿瘤病灶明显入侵食管或胃肠道病灶相邻器官（大动脉或气管或胃肠道）导致具有较高的出血或瘘管风险；以及气管腔内支架植入术后的患者； 7. 筛选前的6个月内，有心血管系统疾病符合下面任一条： 1) 心功能≥纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级的充血性心力衰竭；左心室射血分数（LVEF）＜50%； 2) 需要药物治疗的严重心律失常； 3) QTcF（Fridericia公式）男性＞450毫秒，女性＞470毫秒，或存在尖端扭转性室性心动过速的危险因素，如经研究者判断有临床意义的低钾血症、家族性长QT综合征病史或家族性心律失常病史（如预激综合征）；以及肌钙蛋白异常者； 4) 给药前六个月内发生过心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、心脏血运重建、脑血管意外等； 5) 过去2年内有>=3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗; 8. 筛选期电解质紊乱者； 9. 经治疗未控制稳定的系统性疾病，如糖尿病等； 10. 现患有突发性肺部疾病，间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病，需要治疗的反射性间质性肺炎等； 11. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（>=2+）；2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者； 12. 既往或现患未痊愈的胃肠道穿孔或内脏瘘者； 13. 有活动性感染证据： 1) 乙型肝炎（HBV）（需同时满足乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV-DNA值高于中心规定检测下限； 2) 丙型肝炎（需同时满足丙肝抗体HCV-Ab阳性、HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 3) 首次药前4周内有局部或全身活动性感染需要使用全身性使用抗感染治疗药物，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 4) 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗； 14. 人类免疫缺陷病毒（HIV RNA）或梅毒螺旋体抗体阳性者； 15. 具有影响口服药物的多种因素（例如，无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等），或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况； 16. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆、抑郁症等； 17. 有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； 18. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 19. 首次给药前4周内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期；或上次研究用药已经超过5个半衰期）； 20. 处于妊娠期或哺乳期女性患者； 21. 研究者认为不适合纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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