【ChiCTR2400088540】评价ABP2111Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ia期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088540

试验状态

正在进行

药物名称

ABP2111Na片

药物类型

化学药

规范名称

ABP-2111Na片

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价ABP2111Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ia期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康成年受试者单次/多次口服不同剂量ABP2111Na片的安全性和耐受性。次要目的： 1）评价健康成年受试者单次/多次口服不同剂量ABP2111Na片的药代动力学（PK）特征； 2）评价健康成年受试者多次口服不同剂量ABP2111Na片的药效动力学（PD）特征； 3）在特定剂量组内探索食物对ABP2111Na片PK特征及安全性的影响； 4）初步评估ABP2111Na片的心脏安全性，包括校正QT间期（QTc）延长的可能性，并评估PK/QTc关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在每个剂量组内，每名受试者的分组将由随机方案确定。随机方案由统计单位应用SAS软件（9.4或更高版本）随机产生。在生成随机表时，增加附加的限制条件确保每个剂量组的前2例按1:1的比例随机分配到试验组和安慰剂对照组。在FE研究组中，受试者随机分配到A、B两组，A组的给药顺序为先空腹用药再高脂餐后用药，B组的给药顺序为先高脂餐后用药再空腹用药，每个受试者两个周期使用的药物相同，14个受试者使用试验药和安慰剂的比例为12：2，增加附加的限制条件确保两组的各前2例分别按1:1的比例随机分配到试验组和安慰剂对照组。

盲法

研究者和受试者均盲

试验项目经费来源

上海爱博医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

6;2;40;10;24;12

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)、8周岁至45周岁（含18及45周岁），性别比例适当； (2)、体重指数（BMI＝体重（kg）/身高^2（m^2））在18.0~26.0kg/m^2之间(含边界值)，且男性志愿者体重≥50kg，女性志愿者体重≥45kg； (3)、体格检查、生命体征、心电图、影像学检查、实验室检查正常或异常无临床意义；肝、肾功能要求：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清总胆红素（TBIL）≤1.0×正常上限（ULN），血清肌酐≤1.0×ULN，或肌酐清除率>90 mL/min（Cockcorft-Gault公式）； (4)、自愿参加并签署《知情同意书》。；

排除标准

(1)有过敏史或对本品的任何成分过敏者； (2)筛选前6个月内诊断有下列疾病，包括但不限于消化系统、泌尿系统、神经精神系统、血液系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、循环系统、传染性或肿瘤性疾病者； (3)有临床症状的低血糖患者； (4)不能遵守统一饮食或有吞咽障碍者； (5)筛选前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他）者； (6)筛选前3个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如胰岛素、全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、胰岛素促进或抑制剂等）者； (7)筛选前3个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内计划接受手术者； (8)筛选前3个月内饮食/运动习惯上有重大变化或体重波动超过5%； (9)筛选前3个月内，每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品； (10)筛选前3个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过14个单位者(1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气研究检测阳性者； (11)筛选前3个月内参加其他任何干预性临床试验者； (12)筛选前3个月内有献血史，且献血量≥400 mL； (13)筛选前1个月内曾用过任何其它药物者（处方药、非处方药、任何维生素产品或草药）； (14)给药前2天内，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚、蔓越莓及其果汁、含黄嘌呤、咖啡因或巧克力的食物或饮料等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； (15)给药前尿药筛阳性者或有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）； (16)筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期接种疫苗者； (17)哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；筛选期间血清妊娠检查结果阳性者； (18)研究者判断，受试者依从性差，或者其他原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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