【ChiCTR2400089810】评价ABP2111Na片在超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ⅱa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089810

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

用于超重或肥胖人群的体重管理

试验通俗题目

评价ABP2111Na片在超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ⅱa期临床研究

试验专业题目

评价ABP2111Na片在超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ⅱa期临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价超重/肥胖受试者多次口服ABP2111Na片的安全性和耐受性；次要目的： 1）评价超重/肥胖受试者多次口服ABP2111Na片的药代动力学（PK）特征； 2）评价超重/肥胖受试者多次口服ABP2111Na片药效动力学（PD）； 3）初步探索ABP2111Na片控制体重的有效性，为后期临床研究提供依据； 4）初步评估ABP2111Na片在超重/肥胖受试者的心脏安全性，包括校正QT间期（QTc）延长的可能性，并评估PK/QTc关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究对每个剂量组的10例受试者按照4：1的比例随机分配到试验组和安慰剂组，将通过SAS（9.4或以上版本）采用完全随机方法进行每个剂量组中两部分受试者随机号的随机分配。

盲法

研究者和受试者均盲

试验项目经费来源

上海爱博医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

24;6

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

2027-09-20

是否属于一致性

入选标准

符合以下所有条件者，才能入组： (1) 年龄18~60周岁（含18及60周岁），性别不限； (2) 体重指数（BMI）≥28 kg/m2伴随或不伴随合并疾病，或BMI≥24 kg/m2且<28 kg/m2并合并体重相关并发症，如血脂异常； (3) 筛选前12周内体重稳定者（体重变化<5%，体重变化=[最大体重-最小体重]/最大体重；基于受试者自我报告）； (4) 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

符合以下条件之一者，不能入组： (1) 既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛细胞瘤、肢端肥大症； (2) 已知对本品或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者； (3) 既往诊断为1型糖尿病、2型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者； (4) 存在或既往存在可能影响受试者安全或研究结果判定的血液学疾病、肿瘤、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病； (5) 患有髓性甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型疾病，或具有该类疾病家族史的志愿者； (6) 既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病者； (7) 既往有增殖性视网膜病史和黄斑病史者； (8) 存在精神疾病史或当前存在精神疾病、存在中重度或重度抑郁状态，或认为有重大自杀风险； (9) 实验室检查项符合以下任一标准：血红蛋白（Hb）<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）；淀粉酶或脂肪酶＞1.5×ULN；甘油三酯>5.6 mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.40 mmol/L；eGFR<60 mL/min/1.73m^2（根据简化MDRD公式计算）；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥1.5×ULN，总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN（Gilbert综合征受试者若直接胆红素＜1×ULN可以参加本研究）；降钙素≥50 ng/L；促甲状腺激素＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L；糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；空腹血浆血糖（FPG）≥7.0 mmol/L； (10) 吞咽困难，或有影响胃肠道吸收的疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡），或接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期接受对胃肠蠕动有影响的药物/治疗[如接受过减肥手术或操作（如胃束带术）]者； (11) 筛选前存在低血糖病史者； (12) 筛选前12周内，使用过以下任何一种药物或治疗：1）二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、二甲双胍、胰岛素促泌剂、噻唑烷二酮（TZD）、胰岛素等口服或注射降糖药；2）任何批准或未被批准的减重药物（如：奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮、司美格鲁肽、艾塞那肽、利拉鲁肽、贝拉鲁肽、洛塞那肽、替尔泊肽等）或影响体重的中草药、保健品、代餐等；3）使用过可能导致体重明显改变的药物，包括持续1周以上的全身性（即静脉、口服或关节内给药）糖皮质激素；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等； (13) 筛选前2周内曾服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药和维生素）者（稳定服用降压药物者除外）； (14) 具有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常或男性QTc≥450 ms、女性≥470 ms者； (15) 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，以及但凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）； (16) 筛选前3个月内饮食或运动习惯上有重大变化； (17) 存在肢体畸形或残缺，无法准确确定身高、体重等指标； (18) 筛选前3个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过14个单位者(1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气研究检测阳性者； (19) 筛选前3个月内，每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品； (20) 给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； (21) 筛选前3个月内有献血或大量失血者（≥400 mL）或输血或输入血制品者； (22) 给药前2天或试验期间不禁烟酒，饮用含黄嘌呤或咖啡因的饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等），进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者； (23) 首次给药前尿药筛阳性者或有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）； (24) 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或乙肝表面抗原阳性、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性； (25) 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； (26) 哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；筛选期间血清妊娠检查结果阳性者； (27) 研究者判断其他原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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