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【CTR20263044】评价CG2001治疗中国成年男性雄激素性脱发参与者的有效性和安全性的多中心、随机、评价者盲、阳性对照的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263044

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CG-2001

药物类型

化药

规范名称

CG-2001

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品用于男性雄激素性脱发患者的治疗。

试验通俗题目

评价CG2001治疗中国成年男性雄激素性脱发参与者的有效性和安全性的多中心、随机、评价者盲、阳性对照的III期临床研究

试验专业题目

评价CG2001治疗中国成年男性雄激素性脱发参与者的有效性和安全性的多中心、随机、评价者盲、阳性对照的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价CG2001治疗中国成年男性雄激素性脱发参与者的有效性和安全性的多中心、随机、评价者盲、阳性对照的III期临床研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会（IEC）批准的ICF。能够理解并遵守方案的要求，并同意参加所有研究访视的参与者；

排除标准

1.对米诺地尔、非那雄胺或辅料的任何成分过敏（例如有酒精过敏史），或过敏体质者；

2.关于参与者的头皮用药部位，有以下任一情况者： A. 筛选时，经研究者判断认为参与者有头皮皮肤异常或头皮皮肤疾病史，例如在给药部位附近有明显的皮炎、外伤或感染等； B. 在脱发区域有明显干扰研究评价的白色头发； C. 有继发性脱发，如营养不良、药物、内分泌（甲状腺功能低下或亢进，甲状旁腺或垂体功能低下）、缺铁性贫血和系统性红斑狼疮等引起的脱发； D. 有斑秃、瘢痕性脱发、拔毛癖、休止期脱发等除雄激素性脱发外的其它原因造成的脱发，或筛选前3个月内，有脱发突然增多的情况；

3.关于参与者的健康状况以及既往病史，有以下任一情况者： A. 筛选前3个月有房颤、心律失常等心脏病史； B. 筛选前1个月内诊断为低血压（血压<90 mmHg/60 mmHg）或筛选前3个月内患有不可控制的高血压（使用两种降压药仍不能将血压控制在140mmHg/90 mmHg以内）； C. 伴有病情控制不佳的其它疾病，可能影响试验药物安全性、有效性评价，如恶性肿瘤，或循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神系统等存在控制不佳的疾病（完全切除的原位癌、接受过根治治疗且无疾病复发的局限性前列腺癌、完全切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、完全缓解时间＞10年的恶性黑色素瘤以及完全缓解时间＞5年的其他恶性肿瘤者除外）；或计划在研究期间接受手术的参与者；或筛选前3个月内，体重减轻幅度超过自身原体重的10%；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址