【CTR20263342】RGB-5088胰岛细胞注射液治疗2型糖尿病的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263342

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RGB-5088胰岛细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RGB-5088胰岛细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

RGB-5088胰岛细胞注射液治疗2型糖尿病的临床研究

试验专业题目

评估RGB-5088胰岛细胞注射液治疗2型糖尿病的单臂、开放性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价RGB-5088胰岛细胞注射液移植治疗2型糖尿病患者的安全性和疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65岁（包含边界值），男女不限。；2.诊断为2型糖尿病，病程≥5年。；3.身体质量指数（BMI）18~30 kg/m2。；4.糖化血红蛋白（HbA1c）7%~10%。；5.已按照指南要求进行饮食和运动控制，能够理解并且愿意在研究过程中遵守生活方式干预。；6.经过充分剂量和疗程的标准和递进治疗后，已进入胰岛素治疗阶段。；7.依赖胰岛素治疗。；8.育龄期女性或伴侣为育龄期女性的试验参与者同意在研究期间使用有效的避孕措施，并至少至治疗后6个月。；9.能够理解试验内容，自愿参加试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患有除2型糖尿病外的其他类型糖尿病。；2.每日胰岛素用量＞1.5 U/kg，或每日总量＜20 U。；3.空腹血糖≥15mmol/L。；4.自体细胞采集前，经检测任一糖尿病自身抗体呈阳性。；5.需要治疗或不稳定的增殖性糖尿病性视网膜病变。；6.活动性感染、乙肝、丙肝、梅毒感染、HIV抗体阳性或结核病史。；7.重大心脑血管病史。；8.药物控制不佳的高血压。；9.肝功能指标显著异常。；10.肾功能指标显著异常。；11.实验室检查部分血常规显著异常。；12.妊娠试验阳性、哺乳期女性。；13.既往恶性肿瘤病史，经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤除外。；14.有嗜烟、酗酒、药物滥用史、吸毒史。；15.合并用药（当前使用的降糖药除外），研究者认为可能会干扰血糖水平。；16.任何活动性自身免疫病或经研究者判定不适合本研究的自身免疫性疾病病史。；17.明确诊断的精神疾病病史。；18.血红蛋白病病史、或其他明显血液系统疾病、或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病。；19.首次签署知情同意书前3个月内参加其它干预性临床试验。；20.既往经胰岛细胞移植。；21.既往接受过其他干细胞治疗。；22.经研究者判断，依从性不佳、不愿遵从研究随访程序的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址