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首页 临床进展 茯苓运化颗粒和地黄宝源颗粒在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的II期临床研究

【CTR20264090】茯苓运化颗粒和地黄宝源颗粒在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20264090

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

茯苓运化颗粒和地黄宝源颗粒在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的II期临床研究

试验专业题目

评价茯苓运化颗粒和地黄宝源颗粒在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

100005

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临床试验信息
试验目的

主要目的 在2型糖尿病患者中序贯口服不同剂量地黄宝源颗粒和茯苓运化颗粒联合二甲双胍治疗24周时的有效性。 次要目的 在2型糖尿病患者中序贯口服24周不同剂量地黄宝源颗粒和茯苓运化颗粒联合二甲双胍治疗后，停试验药12周时临床达标率。 在2型糖尿病患者中序贯口服不同剂量地黄宝源颗粒和茯苓运化颗粒联合二甲双胍治疗24周及停药12周时中医证候评分的有效性。 在2型糖尿病患者中序贯口服不同剂量地黄宝源颗粒和茯苓运化颗粒联合二甲双胍治疗24周时的安全性和耐受性。 探索性目的 探索在2型糖尿病患者中序贯口服不同剂量的地黄宝颗粒和茯苓运化颗粒24周时对生物标志物相关指标的影响。 探索停药12周时符合T2DM临床达标的试验参与者的长期有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18~70周岁（包含边界值），性别不限；

排除标准

1.既往对试验用药品的处方成分发生过敏反应者、对SGLT2抑制剂过敏或不耐受者、对试验中规定使用的合并用药有明显过敏反应或变态反应史者；

2.诊断为非2型糖尿病：1型糖尿病、妊娠糖尿病、特殊类型糖尿病者；

3.筛选前6个月内有糖尿病急性并发症史；或有严重的糖尿病慢性并发症史，且研究者诊断存在需要治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

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