【CTR20263359】AVL-102单臂I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263359

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

CXSL2600572

靶点

适应症

HPV16和/或HPV18和/或HPV52和/或HPV58感染相关高级别上皮内病变患者

试验通俗题目

AVL-102单臂I期临床研究

试验专业题目

一项评估AVL-102在未经治疗的HPV16/18/52/58感染引起的相关高级别上皮内病变患者的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

102629

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临床试验信息

试验目的

一. Ia期剂量递增阶段 1. 主要目的：1）评估对使用AVL-102注射液患者的安全性和耐受性；2）确定推荐扩展剂量（RDE）及II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 2. 次要目的：1）评估不同剂量水平诱导的抗原特异性抗体和细胞介导的免疫应答反应；2）初步评价不同剂量水平治疗HPV16/18/52/58感染相关高级别上皮内病变患者的有效性。 3. 探索性目的：1）探索PK特征；2）探索给药后外周血中相关细胞因子的水平。二. Ib期剂量扩展阶段 1. 主要目的：评估对使用AVL-102注射液患者的有效性。 2. 次要目的：1）评估安全性和耐受性；2）评估RP2D剂量水平的相应给药方案是否可以诱导抗HPV16/18/52/58抗原特异性抗体和细胞介导的免疫应答反应。 3. 探索性目的：探索给药前后外周血中相关细胞因子的水平。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 69 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-64周岁(含边界值)，性别不限。；2.受试者自愿加入研究，签署知情同意书。；3.筛选期内，病史、体格检查、生命体征、12导联心电图及临床实验室检查结果无具有临床意义的异常，经研究者判断适合入组。；4.筛选期病理结果证实有HPV16和/或18和/或52和/或58型（伴或不伴随非高危亚型，高危亚型31，33，35，39，45，51，56，59，68除外），相关高级别病变（宫颈上皮内病变CIN2/3、或外阴上皮内病变VIN2/3、或阴道上皮内病变VAIN2/3）和/或肛门上皮内病变(AIN2/3)，明确无浸润性癌、原位腺癌（AIS）证据，且未经标准治疗的患者。；5.有生育能力的合格受试者（定义为未接受子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术，且未绝经≥12个月的女性；以及未绝育的男性）必须同意在研究治疗期间及末次给药后至少6个月内，与其伴侣一起采取高效避孕措施（如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法联合杀精剂、或伴侣绝育）。；6.筛选期间，女性受试者处于非妊娠期或非哺乳期，并且愿意在整个试验期间按照要求接受额外的妊娠检测。；7.愿意并能够遵守和完成各项研究程序。；

排除标准

1.上臂存在任何可能干扰注射部位反应（ISR）评估的皮肤状况，包括但不限于大面积纹身、瘢痕、皮疹、感染或伤口。；2.存在严重静脉条件不佳，无法进行方案要求的血样采集。；3.筛选时存在需要全身抗感染治疗的生殖道或肛门部位急性感染（HPV感染除外）。；4.女性受试者在妊娠期、哺乳期者，筛选前3个月内有流产史。；5.按照研究者的判断会增加活检出血风险的医学状况。；6.除研究适应症外，患有任何具有临床意义的急性或慢性疾病，经研究者判断可能增加试验药物暴露风险或干扰研究评价。；7.不适合进行充分阴道镜/肛门镜评价者。；8.存在以下任一情况的： 1)筛选期靶病变病理证实腺癌、原位腺癌（AIS）或浸润性癌； 2)既往有宫颈、阴道、外阴或肛门部位恶性肿瘤病史； 3)筛选期镜下提示可疑恶性肿瘤； 4)接受过有子宫全切除术史且因此接受过子宫全切除术且因此无法评估宫颈病变（若仅因良性病变切除子宫但仍有外阴/阴道/肛门病变，不自动排除）； 5)入组前5年内存在上述部位以外的其他未临床治愈的恶性肿瘤（除外已临床治愈的甲状腺乳头状癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等）。；9.筛选前30天内连续（超过1周）使用免疫抑制剂，包括但不限于：糖皮质激素（生理替代剂量除外：泼尼松≤10 mg/d或等效剂量的其他糖皮质激素）；环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤等。；10.筛选前30天接受过已知有抗HPV活性的药物（包括注射HPV预防性疫苗）。；11.既往因高级别上皮内病变接受过手术或物理治疗，包括但不限于：宫颈环形电切术（LEEP）、冷刀锥切术（CKC）、激光消融/切除术、冷冻治疗、电灼治疗、光动力治疗、微波治疗、聚焦超声治疗等针对病变组织的有创/微创切除或消融治疗。；12.严重过敏史（需要住院治疗），对任何药物或疫苗注射有严重反应，或任何已知或怀疑对研究药物或制剂中的成分过敏。；13.全身性慢性疾病未控制者。；14.筛选期实验室检查符合以下任一标准： 1)血红蛋白< 90g/L； 2)中性粒细胞计数< 1.0×109/L； 3)血小板计数< 80×109/L； 4)AST或ALT > 1.5×ULN； 5)肌酐清除率< 60mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 6)国际标准化比值（INR）> 1.5×ULN； 7)HIV抗体阳性； 8)HCV抗体阳性（且HCV RNA阳性）； 9)HBsAg阳性（且HBV DNA阳性）； 10)活动性梅毒（RPR/TPPA阳性且需治疗）。；15.研究者认为可能有影响受试者安全或研究依从性的任何酒精或药物滥用史。；16.研究者认为不愿意或不能依从研究方案要求的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100035

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