【CTR20243056】[14C]HDM1002在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243056

试验状态

已完成

药物名称

[14C]HDM1002

药物类型

化学药

规范名称

[14C]HDM-1002片

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于超重或肥胖人群的体重管理

试验通俗题目

[14C]HDM1002在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C]HDM1002在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）定量分析健康男性受试者单次口服[14C]HDM1002后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；（2）考察男性受试者单次口服[14C]HDM1002后，血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，进行代谢产物鉴定，确定HDM1002在人体内的代谢途径和主要代谢产物（>10%总放射性AUC）以及消除途径；（3）定量分析健康男性受试者单次口服[14C]HDM1002后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。次要目的：（1）采用已验证的高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）方法定量分析血浆中HDM1002及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HDM1002及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；（2）观察[14C]HDM1002单次给药后健康男性受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2024-08-27

试验终止时间

2024-09-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性受试者；

排除标准

1.筛选时显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

2.筛选期有任何一项辅助检查指标符合下列标准： a) 谷丙转氨酶>1.5×正常值上限（ULN），或AST>1.5×ULN，或碱性磷酸酶>1.5×ULN，或总胆红素>1.5×ULN，或Gilbert’s综合征受试者； b) 降钙素≥50 ng/L； c) 血淀粉酶或脂肪酶>1×ULN； d) 促甲状腺激素>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L； e) 根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2；

3.受试者有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）病史或家族史，或筛选期降钙素≥35 ng/L；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000