【CTR20262831】评价0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20262831

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

罗氟司特泡沫剂

药物类型

化药

规范名称

罗氟司特泡沫剂

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于9岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗

试验通俗题目

评价0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的III期研究

试验专业题目

评价0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的III期研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

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临床试验信息

试验目的

在脂溢性皮炎患者中，评估0.3%罗氟司特泡沫相较于安慰剂治疗8周的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，年龄≥9周岁，男性或女性；2.筛选时，由研究者评估的受试者脂溢性皮炎病程至少3个月，在过去4周内病情稳定；3.脂溢性皮炎累及BSA最大20%，累及部分可能为面部、头皮、躯干和/或间擦部位；4.基线时，IGA至少为中度（3分）；5.基线时，红斑总体评估和鳞屑总体评估至少为中度（2分）；6.研究者基于病史、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化和尿常规）等结果评估受试者整体健康状况良好；7.WOCBP受试者筛选期血妊娠检测和基线尿妊娠检测必须阴性。WOCBP受试者需在首次用药前4周已采取高效的避孕措施，且至末次给药后2个月内同意继续采取高效的避孕措施（如为激素避孕药，必须在首次给药前稳定剂量至少4周），或自签署ICF至末次给药后2个月内同意采用屏障避孕法，且研究期间无生育计划、无捐献卵子计划；8.研究者评估受试者可靠且能够依从方案及访视流程；9.受试者能够理解知情同意内容并自愿签署ICF；对于未成年受试者，其父母或法定监护人需同时能够理解知情同意内容并自愿签署ICF；

排除标准

1.经研究者判断，任何影响受试者参与试验或对受试者构成重大风险的严重医学状况或有临床意义的实验室检查异常；2.合并存在活动性糠疹或石棉状藓；3.经研究者判断，治疗区域存在任何影响疗效评估的状况；4.签署ICF前5年内或合并存在恶性肿瘤（除外已接受根治性治疗且认为治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌）；5.已知或可疑的重度肾功能不全（采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<30 mL/min），或中重度肝功能损伤（Child-Pugh分级B或者C）；6.首次用药前4周接受过重大手术或计划在研究期间接受重大手术者（重大手术的定义参照2022年12月06日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》中规定的3级和4级手术）；7.既往有重度抑郁史、自杀意念或自杀行为；或筛选访视或基线访视时，C-SSRS（≥12岁受试者）提示有自杀意念或行为（终身或近期或复发性均需排除）；8.筛选访视或基线访视时，成人PHQ-8评分≥10，或12~17岁（包括两端值）青少年PHQ-A评分≥10，或9~11岁（包括两端值）女童CDI-2（父母报告）原始总分≥17、男童CDI-2（父母报告）原始总分≥18；9.既往使用过罗氟司特乳膏或罗氟司特泡沫；10.首次用药前4周内使用过依那西普，或系统使用过抗真菌药、糖皮质激素、免疫抑制剂、维A酸、罗氟司特片或阿普斯特片；11.首次用药前12周内或5个半衰期（以时间较长者为准）使用过任何其他生物制剂；12.首次用药前2周使用过外用药物或治疗，包括但不限于局部抗真菌药、外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂、含硫的制剂、壬二酸、甲硝唑、医疗器械；首次用药前2周内使用过含有抗真菌药、糖皮质激素、吡啶酮锌、硫化硒、煤焦油、或角化剂（如水杨酸）等的药用洗发水或医疗器械；13.首次用药前2周内头皮使用过用于非脂溢性皮炎治疗的外用药物，如用于雄激素性脱发治疗的外用米诺地尔；14.首次用药前1周内静脉使用过抗生素或抗病毒药；15.首次用药前2周内全身性使用过强效细胞色素P-450酶（CYP）3A4抑制剂或CYP3A4和CYP1A2双重抑制剂（例如，红霉素、酮康唑、氟伏沙明、依诺沙星、西咪替丁等）的受试者；16.首次用药前4周内使用过任何已知/可能会对脂溢性皮炎有影响的中成药或中草药、非药物治疗；17.首次用药前4周内接受过光疗、日晒床或任何其他发光装置，或治疗区域计划过度暴露于自然光或人工光照；18.首次用药前12周或5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何生物制剂的临床试验，或首次用药前5个半衰期内参加过任何口服制剂的临床试验，或首次用药前2周内参加过任何外用制剂的临床试验（除外仅签署ICF未接受研究药物或器械治疗的受试者）；19.已知对研究药物成分过敏或超敏者，研究药物成分包括罗氟司特、凡士林、棕榈酸异丙酯、羟苯甲酯、羟苯丙酯、二乙二醇单乙醚、己二醇、棕榈醇、磷酸二鲸蜡脂和鲸蜡硬脂醇聚醚-10磷酸酯；20.筛选时存在以下任何一项实验室检查异常： a) 天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转氨酶>2倍正常值上限（ULN）； b) 总胆红素（TBIL）>1.5 × ULN，或TBIL>ULN但≤1.5 × ULN合并直接胆红素>TBIL × 35%； c) 碱性磷酸酶≥2 × ULN；21.既往人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或可疑感染或筛选时HIV抗体阳性；或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或HBsAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体阳性，且HBV-DNA大于正常检测值上限；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA大于正常检测值上限；或梅毒特异性抗体阳性（如梅毒非特异性抗体阴性且结合临床判断为非活动期感染者可入组）；22.既往或合并存在头皮脂溢性皮炎的受试者，受试者本人或其护理人员由于身体限制无法将研究药物涂抹在头皮上；23.妊娠或哺乳期女性；24.签署ICF前6个月内有酗酒（即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性每周饮酒超过7个标准单位，1个标准单位相当于360 mL啤酒或45 mL酒精含量40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或药物滥用史；25.受试者属于临床研究中心的家庭成员或临床研究人员、或住在同一所房子内的家庭成员已入组本研究、或为申办者；26.受试者属于临床研究中心的家庭成员或临床研究人员、或住在同一所房子内的家庭成员已入组本研究、或为申办者；27.研究者认为受试者不适宜参加临床试验的任何其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院;北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029;100044;100044

联系人通讯地址