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【CTR20222678】一项在晚期恶性实体瘤患者中评估ABP1011T 片的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放、单/多次给药剂量递增及扩展队列的I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222678

试验状态

已完成

药物名称

ABP-1011-T片

药物类型

化药

规范名称

ABP-1011-T片

首次公示信息日的期

2022-10-18

临床申请受理号

CXHL2200528;CXHL2200527

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期恶性实体瘤患者中评估ABP1011T 片的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放、单/多次给药剂量递增及扩展队列的I/II 期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201108

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

一期：主要目的：评估 ABP1011T片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）以及给药方案。次要目的： 1）研究ABP1011T片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 2）初步评估ABP1011T片治疗晚期恶性实体瘤的有效性。二期：主要目的：初步评估ABP1011T片在目标晚期恶性实体瘤患者中的有效性。次要目的： 1）初步评估ABP1011T片在目标晚期实体瘤患者中的有效性。 2）评估ABP1011T片在目标晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 65 ；

第一例入组时间

2022-12-14

试验终止时间

2025-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形： a) 已根治的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌； b) 已根治且五年内无复发的第二原发癌；

2.对于研究药物任何成分过敏者或既往有严重过敏史的患者；

3.首次研究治疗前接受过以下任一治疗或药物： a) 首次研究药物治疗前4周内进行过大手术或发生严重创伤（大手术的定义为任何进行了广泛切除的侵入性手术或者需要打开间皮细胞屏障（如胸膜腔、腹膜、脑膜）的手术。但是因诊断需要进行的组织活检是允许的。严重创伤指有未愈合的伤口、溃疡或骨折； b) 首次研究药物治疗前2周内有抗肿瘤适应症的中（成）药治疗。 c) 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗，免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或肿瘤栓塞术）；如为口服氟尿嘧啶类药物和内分泌治疗，停药≤2周；如为亚硝基脲、丝裂霉素或单克隆抗体，停药≤6周。如果因为日程安排或药物PK特性导致洗脱时间不充分，则需要和申办者讨论; d) 首次给药前 1 周内，接受过强效CYP3A4或CYP2C9抑制剂或诱导剂； e) 首次给药前 1 周内，接受过已知可以显著延长 QT 间期的药物（如Ia类和III类抗心律失常药）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址