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【CTR20255142】注射用MHB009C 在晚期恶性实体肿瘤患者中的I /II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255142

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用MHB009C

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MHB-009C

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗晚期恶性实体瘤患者

试验通俗题目

注射用MHB009C 在晚期恶性实体肿瘤患者中的I /II期临床研究

试验专业题目

注射用MHB009C 在晚期恶性实体肿瘤患者中的I /II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项Ⅰ/Ⅱ期研究。 I 期（剂量递增）研究的目的包括：主要目的：评价MHB009C 在晚期恶性实体肿瘤中的安全性及耐受性。次要目的：(1)评价总抗、ADC、以及游离毒素的在晚期恶性实体肿瘤患者中的药代动力学特性；(2)评价MHB009C 的免疫原性；(3)评估MHB009C 治疗晚期恶性实体瘤受试者的初步疗效。 II 期（剂量扩展）的目的包括：主要目的：评估MHB009C 在部分晚期恶性实体瘤患者中的疗效。次要目的：(1)评价MHB009C 在部分晚期恶性实体瘤患者中的安全性；(2)评估MHB009C 在部分晚期恶性实体瘤患者的药代动力学特征；(3)评价MHB009C 的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。；2.年龄≥18 周岁，性别不限。；3.ECOG 体力评分0-1 分。；4.预计生存时间3 个月以上。；5.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少3 个月内不捐献精子或卵子。；6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；7.I 期剂量递增入组的受试者须为组织学或细胞学确认的，且经标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期恶性实体瘤患者；

排除标准

1.签署知情同意书前5 年内患有2 种以上的原发恶性肿瘤，除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤。；2.在研究药物首次给药前2 周内接受过内分泌治疗或小分子靶问药物治疗，或首次给药前3 周内接受过化疗，或首次给药前4 周内接受过放疗、放射性粒子植入、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，及以下情况：亚硝基脲或丝裂霉素C 为首次使用研究药物前6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前5 个半衰期内；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2 周内；

3.在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物生物制品或治疗，或在首次使用研究药物前2 周内接受过其它未上市的小分子靶向药物或内分泌药物治疗。；4.既往使用过或正在使用以拓扑异构酶I 抑制物类药物为有效荷载的抗体偶联药物（如德曲妥珠单抗、芦康沙妥珠单抗、戈沙妥珠单抗等）；5.存在脑转移（除外无症状，且影像学无明显肿瘤病灶周围水肿表现，且首次给药前间隔至少4 周经影像学检查未发生脑转移进展，且在首次给药前至少14 天内及试验中使用类固醇治疗≤10mg/天强的松或等效剂量的同类药物）；存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）。；6.既往接受过靶向B7-H4 的治疗。；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；8.在首次使用研究药物前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；9.在首次使用研究药物前4 周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。；10.在首次使用研究药物前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。；11.严重影响肺功能的肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病。；12.有非感染性间质性肺病/肺炎(ILD)病史，需要类固醇维持治疗，或目前患有ILD 患者，或在筛查时无法通过影像学检查排除疑似ILD 患者。；13.活动性结核。；14.首次使用研究药物前7 天内出现需要全身治疗的活动性感染。；15.血清病毒学检查结果阳性：（允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者）HIV 抗体检测阳性；或乙肝表面抗原阳性且HBV DNA＞500IU/ml 或＞2500 copies/ml；或，HCVAb 阳性且HCV-RNA 阳性（除外HCV-RNA<检测值下限）。；16.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；经Fridericia 法（QTcF = QT/(RR^0.33) ）校正的QT 间期（QTcF）男性>450ms，女性>470ms；首次给药前6 个月内发生急性冠脉综合征、主动脉夹层、脑卒中或脑缺血（TIA）发作；首次给药前6 个月内出现新发的心肌梗死，或不稳定型心绞痛；临床无法控制的高血压；

17.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。中-重度胸腔积液/腹腔积液，需要引流积液者；或首次用药前引流积液后稳定＜1 周；需要进行临床干预的积液（心包积液超过少量或稳定时间短于2 周）；如引流时局部使用（如胸腔灌注）过抗肿瘤药物，洗脱＜5 个药物半衰期或21 天（以短者计）。；18.临床不可控制的糖尿病，包括但不限于：首次给药前6 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态。；19.首次给药前1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状、明显的出血倾向或伤口不愈合。；20.已知对本研究药物的某些成份或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。；21.有药物滥用或任何其他医疗状况（如具有临床意义的心脏或心理状况），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果。；22.已知有酒精或药物依赖。；23.妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。；24.估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;江南大学附属医院;河南省肿瘤医院;湖北省肿瘤医院;山东省肿瘤医院;滨州医学院附属医院;临沂市肿瘤医院;山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;214122;450000;430079;250117;256600;276034;250117

联系人通讯地址