【CTR20212906】注射用HS-20089在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212906

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HS-20089

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HS-20089

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用HS-20089在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

注射用HS-20089在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HS-20089 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。评价HS-20089 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的PK特征、免疫原性以及肿瘤组织靶蛋白表达与疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 177 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。；2.经病理学确诊的晚期实体瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化/肿瘤细胞表型结果），经标准治疗失败或不耐受标准治疗。；3.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。；4.需提供肿瘤组织样本用于中心实验室回顾性检测目标靶点的表达。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。；6.最小预期生存大于12周。；7.具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。；8.女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者没有妊娠风险。；9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.既往使用过或正在使用针对目标靶点的治疗。；2.研究治疗首次给药前28天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、分子靶向治疗或生物治疗等）；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。；3.研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。；4.研究治疗首次给药前4周内，受试者曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。；5.脑转移（除非无症状、首次给药前病情稳定4周以上且在首次给药前至少2周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；筛选前的末次治疗中或治疗后因脑转移疾病进展且未经处理的患者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）的患者。；6.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。；7.其他原发性实体瘤病史，除外： a. 已根治的实体瘤，在入选研究之前≥5年无活动并且复发风险极低； b. 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； c. 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌，如宫颈原位癌； d. 有明确治疗的非转移性前列腺癌。；8.骨髓储备或肝肾器官功能不足。；9.已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝（筛选期病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值≥2×103IU/mL，若经规律抗病毒治疗再次复测降至2×103IU/mL以下可入组）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果阳性，且HCV-RNA阳性）、结核（1年内有活动性结核感染的证据）、梅毒（梅毒螺旋体特异性抗体与非特异性抗体均阳性）或人类免疫缺陷病毒HIV感染（抗HIV抗体阳性）等。不主动筛查活动性传染病。；10.对HS-20089 的任何组分过敏。；11.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。；12.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201321;201321

联系人通讯地址