【CTR20232465】HS-20089 在复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌患者中的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232465

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HS-20089

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HS-20089

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌

试验通俗题目

HS-20089 在复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌患者中的临床研究

试验专业题目

注射用HS-20089在复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌患者中的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价静脉注射HS-20089的有效性，安全性，药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 440 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。；2.复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌，或其他晚期实体瘤。；3.根据RECIST v1.1，受试者至少有1个靶病灶。；4.需提供新鲜肿瘤组织样本或2年内FFPE肿瘤组织块中新制备的FFPE切片。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。；6.最小预期生存大于12周。；7.具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。；8.所有女性受试者均需在首次给药前排除妊娠，除外证明没有妊娠风险。；9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗：a. 既往使用过或正在使用以B7-H4为靶点的治疗。b. 研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒化疗药物、试验性药物、抗肿瘤适应症的中药或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些抗肿瘤药物治疗。c.研究治疗首次给药前28天内，接受大分子抗肿瘤药物治疗。d.研究治疗首次给药前2周内接受过局部放疗；或研究治疗首次给药前4周内接受过大面积放疗或超过30%的骨髓照射。e.研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术。f.研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。g.正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。；2.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。；3.存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。如引流时局部使用过抗肿瘤药物，同时需满足研究治疗首次给药前洗脱至少5个药物半衰期或21天（以短者计）才可入组。；4.合并第二种原发性恶性肿瘤病史，除外：a.已根治的实体瘤，在入选研究之前≥5年无活动并且复发风险极低；b.经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；c.经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌，如宫颈原位癌；d.有明确治疗的非转移性前列腺癌。；5.已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者，除非首次给药前病情稳定 4 周以上、无症状且在首次给药前至少 2 周不需要类固醇治疗、至少4周未接受立体定向、全脑放疗和/或神经外科切除治疗手术、无颅内出血或脊髓内出血病史，并且在CNS病灶之外至少有一个靶病灶。；6.骨髓储备或肝肾器官功能不足。；7.符合以下任一项心脏检查标准： a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec； b. 静息ECG提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG形态学异常； c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物； d. 左室射血分数（LVEF）<50%。；8.有严重、未控制或活动性心血管疾病。；9.严重或控制不佳的糖尿病。；10.严重或控制不佳的高血压。；11.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。；12.首次给药前3个月内发生过严重动静脉栓塞事件。；13.首次给药前4周内发生过严重感染；或筛选期存在不可控制的活动性感染。；14.首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者（需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者和皮肤外用激素类药品的患者除外），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）。；15.已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染等。；16.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。；17.其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。；18.严重的神经或精神障碍疾病，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。；19.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。；20.首次给药前4周内接种过减毒活疫苗。；21.首次给药前4周内发生过任何程度的过敏或超敏反应，或既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对HS-20089的任何活性或非活性成分过敏。；22.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。；23.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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