【CTR20263734】HS-20117皮下制剂联合甲磺酸阿美替尼片对比HS-20117静脉制剂联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263734

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-20117-2注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HS-20117-2注射液

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品联合甲磺酸阿美替尼片拟用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC晚期一线治疗

试验通俗题目

HS-20117皮下制剂联合甲磺酸阿美替尼片对比HS-20117静脉制剂联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的III期临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿美替尼片联合HS-20117皮下制剂对比联合HS-20117静脉制剂用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的药代动力学（PK）特征、有效性和安全性：一项随机、对照、开放、多中心的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在联合阿美替尼时HS-20117-2 SC的PK暴露量非劣于HS-20117 IV 次要目的：评价阿美替尼联合HS-20117-2 SC 的疗效非劣于联合HS-20117 IV用于EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性nsqNSCLC一线治疗; 评价阿美替尼联合HS-20117-2 SC 对比联合HS-20117 IV 用于EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性nsqNSCLC一线治疗的其他有效性; 评价阿美替尼联合HS-20117-2 SC 对比联合HS-20117 IV 用于EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性nsqNSCLC一线治疗的安全性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 230 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 至75 周岁（包括18 和75 周岁）的男性或女性。；2.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非鳞NSCLC受试者。；3.受试者需在晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗。；4.受试者需携带EGFR敏感突变。；5.根据RECIST v1.1，受试者至少有1个靶病灶。；6.ECOG PS 为0～1分。；7.最小预期生存大于12周。；8.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。；9.女性受试者血妊娠试验结果为阴性，或经证明没有妊娠风险。；10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗： a.接受过MET或EGFR为靶点的抗肿瘤治疗； b.既往抗肿瘤中药治疗或放疗洗脱期未达标； c.存在需要临床干预的浆膜腔积液； d.研究治疗首次给药前4周内接受过大手术 e.其他研究性非抗肿瘤药物、CYP3A4强抑制剂、强诱导剂或为BCRP、P-gp敏感底物的治疗窗窄的药物、可延长QT间期的药物等洗脱期未达标。；2.已知携带C797S和/或20ins突变。；3.存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和神经毒性除外）。；4.合并第二种原发性恶性肿瘤病史。；5.存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在未经治疗的脑转移或经治后不稳定的脑转移。；6.骨髓储备或肝肾器官功能不足。；7.有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。；8.严重或控制不佳的高血糖。；9.严重或控制不佳的高血压。；10.严重或者未控制的眼部病变。；11.临床上严重的胃肠功能异常。；12.具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。；13.严重动静脉血栓事件。；14.存在持续或活动性感染；15.长期使用糖皮质激素治疗，或有免疫缺陷病史，或有器官移植或同种异体骨髓移植史。；16.患有活动性传染病；17.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；18.患有间质性肺疾病（ILD）。；19.有严重的可干扰评估的神经或精神障碍。；20.妊娠期、哺乳期、计划在研究期间或研究药物末次给药后6个月内妊娠或哺乳的女性受试者。；21.既往有严重过敏史者，或发生过严重的输液反应的受试者。；22.对HS-20117-2注射液、HS-20117注射液以及阿美替尼的任何成分或HS-20117-2注射液、HS-20117注射液以及阿美替尼同类别的药物有过敏反应的受试者。；23.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。；24.经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址