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【CTR20260641】评估注射用HS-20093联合阿得贝利单抗对比多西他赛用于晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260641

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HS-20093

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HS-20093

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估注射用HS-20093联合阿得贝利单抗对比多西他赛用于晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评估注射用HS-20093联合阿得贝利单抗对比多西他赛用于既往接受过以含铂化疗为基础的标准治疗后进展或复发的驱动基因阴性的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照、III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HS-20093联合阿得贝利单抗对比多西他赛在接受过以含铂化疗为基础的标准治疗后进展或复发的驱动基因阴性的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 周岁，性别不限。；2.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署ICF，并承诺遵守本临床试验方案规定的所有要求。；3.经确诊的晚期或转移性nsq-NSCLC；4.至少有一个靶病灶。；5.东部肿瘤协作组体力评分（ECOG PS）评分为0～1分。；6.最小预期生存大于12周。；7.器官功能良好；8.不存在下列活动性病毒感染性疾病：乙肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒感染、结核、梅毒；9.女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险；

排除标准

1.既往病理诊断为混合型非小细胞肺癌或任何转化型非小细胞肺癌。；2.接受过或正在进行以下治疗： a) 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗； b) 既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗，包括有效荷载为拓扑异构酶I抑制物的抗体偶联药物等； c) 既往接受过多西他赛单药或与其他药物联合治疗；3.存在既往治疗引起的持续性不良反应；4.未经治疗的脑转移；脑转移未控制（除非无症状、肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现，且在首次给药前至少2周不需要类固醇治疗）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）。；5.其他原发恶性肿瘤病史；6.存在以下任何心脏检查异常情况： a) 存在当前具有临床意义的重要的心律失常或ECG异常的证据； b) 存在导致QT间期延长或心律失常事件的风险因素；7.有严重的、未得到控制的或处于活动期的心脑血管疾病；8.患有严重或控制不佳的高血压；9.严重或控制不佳的糖尿病；10.有临床显著的出血症状或显著的出血倾向；11.有严重感染；12.发生过严重的动脉或静脉血栓栓塞事件；13.已知或可疑有间质性肺炎、免疫性肺炎或放射性肺炎病史；14.患有活动性或存在病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者；15.既往发生过严重或危及生命的免疫介导不良事件；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址