【CTR20232569】注射用HS-20093在头颈部鳞癌等实体瘤患者中的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232569

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HS-20093

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康立伏妥塔单抗

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

头颈部鳞癌等实体瘤

试验通俗题目

注射用HS-20093在头颈部鳞癌等实体瘤患者中的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

注射用HS-20093在头颈部鳞癌等实体瘤患者中的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价静脉注射HS-20093在晚期头颈部鳞癌患者中的有效性。次要研究目的：评价HS-20093静脉注射给药在晚期头颈部鳞癌患者中的安全性、PK特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 170 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。；2.经病理学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌。；3.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。；4.需提供肿瘤组织样本和外周血样本。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分。；6.最小预期生存大于12周。；7.具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到终止治疗后6个月内愿意使用屏障避孕。；8.女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或证明没有妊娠风险。；9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗，例如：MGC018、DS-7300a、ABBV-155、BAT8009、Enoblituzumab和Omburtamab等。 b. 研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或小分子靶向治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 c. 在研究治疗首次给药前28天内接受大分子抗肿瘤药物治疗或其他抗肿瘤药物。 d. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。 e. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。 f. 研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术。 g. 脑转移；最近一次发现的脑转移疾病进展未经局部或全身性抗肿瘤治疗，且距离首次研究给药时间不足4周的患者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。 h. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 i. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。；2.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性。；3.其他原发性实体瘤病史；4.骨髓储备或肝肾器官功能不足，；5.符合以下任一项心脏检查标准： a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec； b. 静息ECG提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG形态学异常； c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物； d. 左室射血分数（LVEF）<50%。；6.有严重、未控制或活动性心血管疾病。；7.严重或控制不佳的糖尿病。；8.严重或控制不佳的高血压。；9.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。；10.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。；11.首次给药前4周内发生过严重感染。；12.首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；13.已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV 感染等。不主动筛查活动性传染病。；14.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。；15.其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。；16.既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。；17.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；18.首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。；19.既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。；20.已知对HS-20093的任何成分过敏。；21.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。；22.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址