【CTR20243730】注射用HS-20093联合治疗在晚期转移性结直肠癌患者中Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243730

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HS-20093

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HS-20093

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期转移性结直肠癌

试验通俗题目

注射用HS-20093联合治疗在晚期转移性结直肠癌患者中Ib期临床研究

试验专业题目

注射用HS-20093联合治疗在晚期转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价各联合治疗方案在晚期mCRC患者中的安全性和耐受性。次要目的：评价各联合治疗方案在晚期mCRC患者中的有效性；评价联合治疗方案中HS-20093静脉注射给药在晚期mCRC患者中的PK特征；评价联合治疗方案中HS-20093的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 560 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性；2.肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗史：队列1：晚期转移性结直肠腺癌受试者，既往接受过标准治疗，转移性阶段总治疗线数至少为1个治疗线；队列2：晚期转移性结直肠腺癌受试者，转移性阶段总治疗线数不超过1个治疗线；队列3：已知为非MSI-H/dMMR的晚期转移性结直肠腺癌受试者，晚期转移性阶段未接受过任何系统性抗肿瘤治疗；3.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分；5.最小预期生存大于12周；6.具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）；7.具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）；8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）；2.其他原发性实体瘤病史；3.骨髓储备或肝肾器官功能不足；4.符合方案规定的任一项心脏检查标准；5.有严重、未控制或活动性心血管疾病；6.严重或控制不佳的糖尿病；7.严重或控制不佳的高血压；8.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；9.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；10.首次给药前4周内发生过严重感染；11.首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者。或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；12.已获知存在活动性传染病；13.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；14.已知或可疑有间质性肺炎；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；15.既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况；16.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；17.首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应；18.既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏；19.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；20.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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