【ChiCTR2600131831】血管内碎石术与旋磨术治疗重度冠状动脉钙化病变：一项前瞻性、多中心、非劣效性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131831

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

重度冠状动脉钙化

试验通俗题目

血管内碎石术与旋磨术治疗重度冠状动脉钙化病变：一项前瞻性、多中心、非劣效性随机对照试验

试验专业题目

血管内碎石术与旋磨术治疗重度冠状动脉钙化病变：一项前瞻性、多中心、非劣效性随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

评估血管内碎石术（IVL）相较于旋磨术（RA）治疗重度钙化冠状动脉病变的非劣效性（以术后最小支架面积MSA为主要终点）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据糖尿病和各中心分层随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.靶病变直径狭窄程度≥50%（目测）伴有缺血证据； 3.靶病变为原发、原位冠状动脉重度钙化病变，重度钙化定义为：在注射造影剂前、无心脏搏动时即可见的不透射线影，且一般累及血管壁双侧；IVUS可见≥270度环形钙化； 4.靶血管直径为2.5-4.0mm，可通过导丝； 5.需要介入治疗的非靶病变数量最多有2个，且非靶病变先于靶病变成功治疗； 6.有无症状心肌缺血证据、稳定型或不稳定型心绞痛、或陈旧性心梗患者； 7.签署书面知情同意书； 1.年龄≥18岁；2.靶病变直径狭窄程度≥50%（目测）伴有缺血证据；3.靶病变为原发、原位冠状动脉重度钙化病变，重度钙化定义为：在注射造影剂前、无心脏搏动时即可见的不透射线影，且一般累及血管壁双侧；IVUS可见≥270度环形钙化；4.靶血管直径为2.5-4.0mm，可通过导丝；5.需要介入治疗的非靶病变数量最多有2个，且非靶病变先于靶病变成功治疗；6.有无症状心肌缺血证据、稳定型或不稳定型心绞痛、或陈旧性心梗患者；7.签署书面知情同意书；；

排除标准

1.心源性休克或血流动力学不稳定； 2.慢性完全性闭塞（CTO）； 3.术中需使用IABP泵或Impella； 4.入组前1个月内发生急性ST段抬高型心肌梗死； 5.造影显示靶病变部位可见血栓； 6.左主干开口病变，狭窄程度≥50%； 7.左室射血分数LVEF＜40%； 90天内新发脑卒中/短暂性脑缺血发作； 8.桥血管病变； 9.B型以上冠脉夹层； 10.怀孕或哺乳患者； 11.预期寿命＜1年； 12.活动性出血； 13.肾功能不全EGFR<60； 14.存在经临床诊断或研究者评估证实的认知障碍、精神障碍； 15.文盲、半文盲，或因各类视力障碍、阅读/书写障碍，导致无法在没有他人协助的情况下独立阅读受试者须知、且无法亲自书写签署知情同意书者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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