【ChiCTR2600131417】恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片对比三联方案在二联方案血糖控制不佳2型糖尿病患者中的疗效、依从性与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131417

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

二甲双胍联合 DPP-4 抑制剂或 SGLT2 抑制剂治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病

试验通俗题目

恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片对比三联方案在二联方案血糖控制不佳2型糖尿病患者中的疗效、依从性与安全性

试验专业题目

恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片对比三联方案在二联方案血糖控制不佳2型糖尿病患者中的疗效、依从性与安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的开展为期 24 周多中心随机平行对照治疗，以 24 周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化值为核心终点，证实恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片直接转换治疗，在降低糖化血红蛋白疗效上非劣于对照组原有二甲双胍基础二联方案联合第三种降糖药自由三联治疗；若非劣效成立，进一步序贯检验复方制剂方案优效性。次要目的 1. 疗效指标：对比两组治疗 12、24 周空腹血糖（FPG）、餐后 2h 血糖（2hPG）较基线变化、HbA1c＜7.0% 达标比例；24 周 CGM 精细化血糖指标（TIR/TAR/TBR、平均血糖、血糖变异系数）、TIR>=70% 人群占比差异；12/24 周体重、BMI、腰围、血压、血脂、血尿酸代谢指标改善差异。 2. 依从性与治疗负担：采用 MMAS-8、DTBS 量表评价两组 12、24 周用药依从性、糖尿病治疗负担差异。 3. 安全性与耐受性：全程对比两组治疗期间不良事件、药物相关不良事件、严重不良事件、各级低血糖、泌尿生殖感染、胰腺炎相关实验室异常发生率；分析 12、24 周血常规、肝肾功能、尿常规、尿微量白蛋白肌酐比值等实验室异常情况，全面评价两种三联方案长期安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立第三方 CRO 统计人员采用 SAS 9.4 统计软件，结合分层区组随机化设计，依据基线 HbA1c 水平、基线二联治疗方案两项分层因素生成 1:1 分配比例的随机分配序列，生成后的随机数列录入中央交互式网络应答系统（IWRS）封存，临床研究者无权参与随机序列编制。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片对比三联方案在二联方案血糖控制不佳2型糖尿病患者中的疗效、依从性与安全性

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁，性别不限； 2. 按照《中国糖尿病防治指南》（2024版）确诊2型糖尿病；HbA1c 7.0% - 10%（包含两端数值）； 3. 正在接受稳定剂量的口服二联降糖治疗>=12周，且仅为以下两种方案之一（允许使用单药自由联合或固定剂量复方制剂）： 4. 方案 A：盐酸二甲双胍（日剂量>=1000mg，或患者最大耐受剂量）+ 任意一种已获NMPA批准上市的DPP-4抑制剂，剂量为说明书推荐的常规治疗剂量； 5. 方案 B：盐酸二甲双胍（日剂量>=1000mg，或患者最大耐受剂量）+ 任意一种已获NMPA批准上市的SGLT2抑制剂，剂量为说明书推荐的常规治疗剂量； 6. 体重指数（BMI）18.5~35.0kg/m^2； 7. 患者自愿签署书面知情同意书，能够配合完成研究随访、动态血糖监测及各项检查，承诺研究期间维持稳定的饮食与运动习惯。 1. 年龄18-75周岁，性别不限；2. 按照《中国糖尿病防治指南》（2024版）确诊2型糖尿病；HbA1c 7.0% - 10%（包含两端数值）；3. 正在接受稳定剂量的口服二联降糖治疗>=12周，且仅为以下两种方案之一（允许使用单药自由联合或固定剂量复方制剂）：4. 方案 A：盐酸二甲双胍（日剂量>=1000mg，或患者最大耐受剂量）+ 任意一种已获NMPA批准上市的DPP-4抑制剂，剂量为说明书推荐的常规治疗剂量；5. 方案 B：盐酸二甲双胍（日剂量>=1000mg，或患者最大耐受剂量）+ 任意一种已获NMPA批准上市的SGLT2抑制剂，剂量为说明书推荐的常规治疗剂量；6. 体重指数（BMI）18.5~35.0kg/m^2；7. 患者自愿签署书面知情同意书，能够配合完成研究随访、动态血糖监测及各项检查，承诺研究期间维持稳定的饮食与运动习惯。；

排除标准

1. 已知或怀疑对二甲双胍、DPP4i或SGLT2i类药物或研究药物辅料过敏者； 2. 既往有急慢性胰腺炎病史者，或可能导致胰腺炎的高风险因素（如有症状的胆囊病史，胰腺损伤史等）； 3. 入组前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高渗性高血糖状态（HHS）等糖尿病急性并发症； 4. 入组前6个月内发生过严重低血糖事件（需要他人协助救治，或伴意识障碍、癫痫发作）； 5. 肾功能异常：采用 CKD-EPI 公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）<45 mL/min/1.73 m^2； 6. 肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）/ 谷草转氨酶（AST）>2.5× 正常值上限（ULN），或总胆红素 > 2×ULN； 7. 严重心血管疾病：NYHA 心功能分级 III-IV 级，入组前 6 个月内发生心肌梗死、脑梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常； 8. 活动性尿路感染、生殖器真菌感染，或入组前 3 个月内反复发作泌尿生殖系统感染>=2 次； 9. 妊娠、哺乳期女性，或研究期间有妊娠计划的育龄期女性； 10. 入组前3个月内使用过除上述二联方案外的其他降糖药物（胰岛素、GLP-1RA、磺脲类、格列奈类、α- 糖苷酶抑制剂等）； 11. 入组前3个月内参加过其他干预性临床研究； 12. 有药物滥用史、酒精依赖史，或精神疾病史无法配合完成研究； 13. 恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外），或活动性结核、严重全身性感染等疾病； 14. 研究者判断存在任何不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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