【ChiCTR2600127886】阿哌沙班预防大隐静脉射频消融术后静脉血栓栓塞症中的有效性与安全性研究：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127886

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢慢性静脉功能不全(Chronic Venous Insufficiency, CVI )

试验通俗题目

阿哌沙班预防大隐静脉射频消融术后静脉血栓栓塞症中的有效性与安全性研究：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

阿哌沙班预防大隐静脉射频消融术后静脉血栓栓塞症中的有效性与安全性研究：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阿哌沙班预防性抗凝能否降低大隐静脉射频消融术后静脉血栓事件（VTE，venous thrombosis event）的累积发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由独立于临床研究团队的生物统计师（Independent Biostatistician）产生采用中央网络随机化系统EDC

盲法

双盲

试验项目经费来源

盛恩(北京)医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

410

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.大隐静脉主干直径在3mm至15mm之间（隐股静脉交界处下方3cm处测量）； 2.年龄≥18 周岁，≤80 周岁； 3.根据国际静脉联盟指定的CEAP分级方法，纳入C2～C6，选取单侧肢体纳入研究； 4.经下肢彩色多普勒超声证实大隐静脉存在病理性反流（反流时间 > 0.5 s），反流部位需累及隐股静脉交界处或大腿段主干； 5.经研究者判断适于RFA治疗； 6.能够理解并签署知情同意书，依从性良好； 1.大隐静脉主干直径在3mm至15mm之间（隐股静脉交界处下方3cm处测量）；2.年龄≥18 周岁，≤80 周岁；3.根据国际静脉联盟指定的CEAP分级方法，纳入C2～C6，选取单侧肢体纳入研究；4.经下肢彩色多普勒超声证实大隐静脉存在病理性反流（反流时间 > 0.5 s），反流部位需累及隐股静脉交界处或大腿段主干；5.经研究者判断适于RFA治疗；6.能够理解并签署知情同意书，依从性良好；；

排除标准

1.既往有同侧静脉手术史、下肢深静脉血栓形成和(或 ) 肺栓塞病史； 2.先天性静脉畸形(K-T综合征、动静脉瘘等)； 3.不能行走或长期制动、限制性卧床； 4.下肢严重缺血或确诊严重程度外周动脉闭塞性疾病； 5.严重肾功能不全不全或对研究涉及的药物、器械材料过敏； 6.术前正在使用术后无法停用的抗凝药（华法林、DOACs）或双重抗血小板药物； 7.活动性出血性疾病（如消化性溃疡、近期脑出血）、凝血功能障碍（血小板 <50×10 9 /L，INR>1.5）； 8.caprini评分为高风险患者； 9.血液高凝状态疾病（骨髓增殖性疾病等）； 10.阵发性睡眠血红蛋白尿； 11.干燥综合征、SLE、口服类固醇激素类药物； 12.抗磷脂抗体综合征； 13.研究者判断预期寿命＜12 个月； 14.下腔静脉和/或髂静脉狭窄或闭塞； 15.已知患有遗传性易栓症（如抗凝血酶缺乏、蛋白C/S缺乏等）； 16.其他严重疾病； 17.妊娠、哺乳或在研究期内有妊娠计划的女性； 18.患者不能配合完成研究要求的检查和随访；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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