【ChiCTR2600127967】瑞康曲妥珠单抗联合伏美替尼治疗EGFR-TKI进展后合并HER-2过表达的非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127967

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

瑞康曲妥珠单抗联合伏美替尼治疗EGFR-TKI进展后合并HER-2过表达的非小细胞肺癌

试验专业题目

EGFR-TKI进展后合并HER-2过表达NSCLC治疗研究探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索EGFR-TKI进展后合并HER-2过表达NSCLC的治疗方案，故拟开展一项瑞康曲妥珠单抗联合伏美替尼用于EGFR-TKI进展后合并HER-2过表达NSCLC的单臂、前瞻性、探索性研究，为此类患者的治疗增加新的选择。主要目的为评价瑞康曲妥珠单抗联合伏美替尼治疗EGFR-TKIs耐药后合并HER-2过表达的非小细胞肺癌患者的总体客观缓解率（ORR）。次要目的为评价瑞康曲妥珠单抗联合伏美替尼治疗EGFR-TKIs耐药后合并HER-2过表达的非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病缓解时间（DoR）和疾病控制率（DCR），并评价瑞康曲妥珠单抗联合伏美替尼治疗EGFR-TKIs耐药后合并HER-2过表达的非小细胞肺癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.充分知情并自愿签署书面知情同意书，且愿意并能够遵守研究流程； 2.年龄≥18 岁； 3.经组织学或细胞学确诊为不可切除、不适合根治性同步放化疗的局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC 或 Ⅳ期）非小细胞肺癌（NSCLC），分期符合国际肺癌研究协会（IASLC）与美国癌症联合委员会（AJCC）第 9 版肺癌TNM分期； 4.一线EGFR-TKI治疗前证实存在EGFR敏感突变； 5.一线EGFR-TKI治疗后经影像学证实疾病进展（既往使用过一、二代TKI，满足T790M-）； 6.一线治疗疾病进展后经中心评估的存在HER-2过表达(IHC 3+/2+)； 7.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶； 8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0或1分； 9.预期生存期＞12周； 10.骨髓储备及器官功能充足； 11.有生育潜力的女性患者，同意自筛选期至研究药物停药后4周内采取有效避孕措施； 12.男性受试者同意采取禁欲（避免异性性交）或避孕措施，并同意不捐献精子； 13.允许无症状脑转移患者纳入； 1.充分知情并自愿签署书面知情同意书，且愿意并能够遵守研究流程；2.年龄≥18 岁；3.经组织学或细胞学确诊为不可切除、不适合根治性同步放化疗的局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC 或 Ⅳ期）非小细胞肺癌（NSCLC），分期符合国际肺癌研究协会（IASLC）与美国癌症联合委员会（AJCC）第 9 版肺癌TNM分期；4.一线EGFR-TKI治疗前证实存在EGFR敏感突变；5.一线EGFR-TKI治疗后经影像学证实疾病进展（既往使用过一、二代TKI，满足T790M-）；6.一线治疗疾病进展后经中心评估的存在HER-2过表达(IHC 3+/2+)；7.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0或1分；9.预期生存期＞12周；10.骨髓储备及器官功能充足；11.有生育潜力的女性患者，同意自筛选期至研究药物停药后4周内采取有效避孕措施；12.男性受试者同意采取禁欲（避免异性性交）或避孕措施，并同意不捐献精子；13.允许无症状脑转移患者纳入；；

排除标准

1.T790M突变阳性患者； 2.既往接受过HER-2靶点相关治疗； 3.目前患有其他恶性肿瘤，或近5年内患有其他侵袭性恶性肿瘤； 4.针对晚期NSCLC，既往接受过除EGFR‑TKI以外的系统性抗肿瘤治疗； 5.目前正在接受抗血管生成治疗、具有抗肿瘤适应症的中药、大范围放疗、姑息性局部放疗、重大手术，或正在参加其他药物临床试验并使用相应研究药物等； 6.研究治疗开始前2周内正在服用强效CYP3A4诱导剂或强效CYP1A2抑制剂； 7.治疗开始前，因任何介入性治疗导致的毒性及/或并发症未充分恢复； 8.存在有临床意义的活动性感染，包括但不限于活动性结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV-1/2抗体阳性）； 9.活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎； 10.近期发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作； 11.已知存在癌性血栓、深静脉血栓形成，或使用药物后仍无法控制的高血压； 12.静息状态下平均校正QT间期（QTcF）异常，或存在任何重要的心律异常； 13.研究治疗开始前存在脑膜转移、脊髓压迫或活动性脑转移； 14.存在活动性胃肠道疾病或其他显著影响口服研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状况； 15.经研究者判断，不依从本临床研究，或无法遵守研究限制与要求； 16.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前三个月内合并其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重 COPD、重度阻塞性/限制性通气功能障碍等，以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合症、结节病等，或既往接受过全肺切除手术等。既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3 级间质性肺炎的受试者不允许入组本研究； 17.妊娠期或哺乳期女性； 18.首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不局限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺等）；允许吸入或局部使用糖皮质激素以及生理剂量的糖皮质激素进行替代治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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