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【ChiCTR2600125260】谷氨酰胺联合多西他赛后线治疗KRAS G12D 突变晚期非小细胞肺癌的单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125260

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

谷氨酰胺联合多西他赛后线治疗KRAS G12D 突变晚期非小细胞肺癌的单臂探索性研究

试验专业题目

谷氨酰胺联合多西他赛后线治疗KRAS G12D 突变晚期非小细胞肺癌的单臂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索谷氨酰胺联合多西他赛后线治疗携带KRAS G12D突变晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性及初步疗效，以及病人的营养指标、化疗不良反应发生及治疗延迟率差异，并探讨其潜在的协同作用机制

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-23

试验终止时间

2028-05-23

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，男性或女性； 2. 患者在筛选时预期具有至少12周的预期寿命； 3. 患者类型和疾病特征： (1) 经临床证实的携带KRAS G12D突变型非小细胞肺癌且既往接受过至少一线治疗后失败的患者； (2) 世界卫生组织（WHO）/ECOG体力状态（PS）为0或1； (3) 在基线时至少有1个符合RECIST 1.1标准的靶病灶； (4) 本研究对入组前的既往系统治疗方案不做限制，可包括化疗、免疫治疗、靶向治疗等； (5) 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 1) 血红蛋白>=8.0 g/dL； 2) 绝对中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L； 3) 血小板计数>=90×10^9/L； 4) 血清胆红素<=2.0×正常上限(ULN)；对于肝转移患者，血清胆红素<=5.0×正常上限；这些条件不适用于患有经证实的Gilbert综合征患者。任何临床显著的胆道梗阻应在随机分组前解除； 5) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)<=2.5×ULN；对于肝转移患者，ALT和AST <=5 × ULN。 1. 年龄>=18岁，男性或女性；2. 患者在筛选时预期具有至少12周的预期寿命；3. 患者类型和疾病特征：(1) 经临床证实的携带KRAS G12D突变型非小细胞肺癌且既往接受过至少一线治疗后失败的患者；(2) 世界卫生组织（WHO）/ECOG体力状态（PS）为0或1；(3) 在基线时至少有1个符合RECIST 1.1标准的靶病灶；(4) 本研究对入组前的既往系统治疗方案不做限制，可包括化疗、免疫治疗、靶向治疗等；(5) 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：1) 血红蛋白>=8.0 g/dL；2) 绝对中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；3) 血小板计数>=90×10^9/L；4) 血清胆红素<=2.0×正常上限(ULN)；对于肝转移患者，血清胆红素<=5.0×正常上限；这些条件不适用于患有经证实的Gilbert综合征患者。任何临床显著的胆道梗阻应在随机分组前解除；5) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)<=2.5×ULN；对于肝转移患者，ALT和AST <=5 × ULN。；

排除标准

1. 已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。除外已经接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌； 2. 有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益； 3. 处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的试验期间或至研究治疗末次给药后180天受孕的女性受试者，或使其配偶怀孕的男性受试者； 4. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2 抗体）感染史； 5. 研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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