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【ChiCTR2600125547】去定植治疗对耶氏肺孢子菌定植的慢阻肺患者急性加重频率影响的多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125547

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

去定植治疗对耶氏肺孢子菌定植的慢阻肺患者急性加重频率影响的多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

试验专业题目

去定植治疗对耶氏肺孢子菌定植的慢阻肺患者急性加重频率影响的多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估甲氧苄啶-磺胺甲噁唑去定植治疗能否显著降低耶氏肺孢子菌定植的有急性加重高风险的慢性阻塞性肺疾病患者的急性加重频率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机系统(EDC 系统)中央控制动态区组随机方法

盲法

双盲

试验项目经费来源

四大慢病国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

315

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40岁以上，性别不限； 2.符合2026年慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者（即支气管扩张剂后FEV1/FVC < 0.7，且 FEV1%预计值 ≥30%），且为急性加重高风险组（E组，即筛选前12个月内≥1次中度或重度急性加重）。 3.在随机分组前 3 个月接受背景三联疗法（吸入性糖皮质激素 + 长效β₂受体激动剂 + 长效抗胆碱能药物），且在第 1 次访视前至少 1 个月药物剂量稳定；如果吸入性糖皮质激素禁忌，则允许使用双联疗法（长效β₂受体激动剂 + 长效抗胆碱能药物）； 4.诱导痰耶氏肺孢子菌 PCR检测阳性； 5.患者自愿签署知情同意书。 1.年龄40岁以上，性别不限；2.符合2026年慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者（即支气管扩张剂后FEV1/FVC < 0.7，且 FEV1%预计值 ≥30%），且为急性加重高风险组（E组，即筛选前12个月内≥1次中度或重度急性加重）。3.在随机分组前 3 个月接受背景三联疗法（吸入性糖皮质激素 + 长效β₂受体激动剂 + 长效抗胆碱能药物），且在第 1 次访视前至少 1 个月药物剂量稳定；如果吸入性糖皮质激素禁忌，则允许使用双联疗法（长效β₂受体激动剂 + 长效抗胆碱能药物）；4.诱导痰耶氏肺孢子菌 PCR检测阳性；5.患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对TMP、SMX或磺胺类药物过敏； 2.存在肺炎或其他需要长期使用抗菌药物的感染（如结核、NTM、其他真菌等）； 3.筛选前4周内使用过抗菌药物； 4.有明确的免疫缺陷疾病或正在接受免疫抑制剂治疗（如HIV、粒细胞缺乏、实体器官或造血干细胞移植、恶性肿瘤、长期大剂量激素>20mg/天泼尼松等效超过4周）； 5.严重的肝肾功能不全（ALT/AST > 3倍正常值上限，eGFR < 60 mL/min/1.73m²）； 6.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠； 7.叶酸缺乏性巨小细胞性贫血； 8.同时使用香豆素、苯妥英、吡格列酮、瑞格列奈、罗格列酮、格列吡嗪或格列本脲; 9.正在参与其他干预性临床研究； 10.研究者判断存在其他不适宜参加本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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