【ChiCTR2600126567】GUS对比UST治疗狭窄型克罗恩病的疗效：一项多中心、前瞻性、观察性队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126567

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性狭窄型克罗恩病

试验通俗题目

GUS对比UST治疗狭窄型克罗恩病的疗效：一项多中心、前瞻性、观察性队列临床研究

试验专业题目

GUS对比UST治疗狭窄型克罗恩病的疗效：一项多中心、前瞻性、观察性队列临床研究

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临床试验信息

试验目的

对比GUS或UST缓解狭窄型CD的疗效及其相关因素，为今后狭窄型CD患者的治疗选择提供生物信息资源。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

173

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 接受古塞奇尤单抗或乌司奴单抗治疗的18-80岁中重度CD确诊患者 2. 过去8周内出现与慢性或亚急性肠梗阻一致的阻塞性症状（确认有狭窄引起的餐后腹痛），除外：①轻度至中度疼痛（餐后腹痛或者因饮食而加重的腹痛，随着腹部肠鸣音而改善），无恶心、呕吐和腹部绞痛；②腹痛不相关的饮食限制； 3. 通过放射成像或内镜检查确定有明确的疾病本身引起的管腔狭窄证据，即以下符合任意一条： (1) 小肠CT检查：在小肠CT检查中出现肠狭窄，与邻近的近端肠道相比，肠狭窄处下列三项中符合两项：1) 管腔直径减少>50％；2) 肠壁厚度增加>25％；3) 狭窄前扩张> 2.5 cm； (2) 内镜检查：内镜无法通过的肠道狭窄。 1. 接受古塞奇尤单抗或乌司奴单抗治疗的18-80岁中重度CD确诊患者2. 过去8周内出现与慢性或亚急性肠梗阻一致的阻塞性症状（确认有狭窄引起的餐后腹痛），除外：①轻度至中度疼痛（餐后腹痛或者因饮食而加重的腹痛，随着腹部肠鸣音而改善），无恶心、呕吐和腹部绞痛；②腹痛不相关的饮食限制；3. 通过放射成像或内镜检查确定有明确的疾病本身引起的管腔狭窄证据，即以下符合任意一条：(1) 小肠CT检查：在小肠CT检查中出现肠狭窄，与邻近的近端肠道相比，肠狭窄处下列三项中符合两项：1) 管腔直径减少>50％；2) 肠壁厚度增加>25％；3) 狭窄前扩张> 2.5 cm；(2) 内镜检查：内镜无法通过的肠道狭窄。；

排除标准

1. 病情严重需要紧急手术或内镜治疗干预，或经临床医生判断2个月内需换药或择期手术的患者，如急性重度肠梗阻、穿孔、腹腔脓肿、腹腔黏连及其他导致梗阻、出血、感染等； 2. 手术造成的肠梗阻、腹腔内脓肿、孤立性肠狭窄等； 3. 近半年内曾进行过疗效明确的狭窄治疗手段，如内镜下球囊扩张、狭窄切开、肠道狭窄成型术、手术/手工扩肛等； 4. 肠内营养（EN）使用超过2个月仍然不能进食的严重患者； 5. 在过去12个月内使用过GUS、UST或其他IL-23拮抗剂，以及使用GUS、UST的禁忌症或其它原因（比如IL-23拮抗剂过敏）无法耐受本研究所采用的治疗药物； 6. 小肠CT禁忌症，如造影剂过敏等； 7. 生物制剂相对禁忌如肺结核阳性胸片或结核菌素皮肤试验强阳性的活动性结核、近五年有心肌梗塞、心力衰竭或脱髓鞘神经系统疾病； 8. 目前正在患有实体肿瘤，既往患有淋巴瘤或者黑素瘤，或正在进行化疗或放疗； 9. 合并肠发育不良（如诊断为短肠综合征）、结肠造口或结直肠肿瘤； 10. 合并消化道活动性大出血、严重肝肾功能障碍、细菌或病毒活动性感染、休克，以及顽固性呕吐、严重吸收不良综合症； 11. 妊娠及哺乳患者； 12. 严重血流动力学、生命体征不平稳或存在进展迅速或终末期疾病； 13. 精神异常或文化水平不足以完全理解研究内容或不能配合完成研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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