【CTR20262262】HS-20122联合治疗的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262262

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HS-20122

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HS-20122

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

HS-20122联合治疗的I期临床研究

试验专业题目

HS-20122联合治疗在晚期非小细胞肺癌参与者中的安全性、有效性、药代动力学和免疫原性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HS-20122联合给药治疗在NSCLC患者中的安全性，耐受性，有效性和PK特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学确诊、至少一线标准治疗失败、或标准治疗不耐受的晚期NSCLC；2.根据RECIST v1.1，根据研究者评估参与者至少有1个靶病灶.；3.骨髓储备或肝肾器官功能良好；4.ECOG PS为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化；5.最小预期生存期大于12周；6.育龄期女性参与者或男性参与者的伴侣从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取高效避孕措施且非哺乳期；7.自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.试验治疗首次给药前既往系统性抗肿瘤治疗需经过充分洗脱；2.试验治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；3.存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；4.试验治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术；5.正在接受或既往接受过已知可延长QT间期；6.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准≥2级的毒性；7.已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎患者；8.合并第二种原发性恶性肿瘤病史；9.有严重、未控制或活动性心血管疾病；10.严重或控制不佳的糖尿病；11.极度消瘦或肥胖者；12.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；13.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；14.首次给药前4周内发生过严重感染；15.首次给药前28天内已接受连续糖皮质激素治疗超过28天；16.筛选期存在活动性传染病；17.现患肝性脑病、肝肾综合征；18.现患或可疑间质性肺疾病，或具有间质性肺疾病病史；19.既往有严重的神经或精神障碍史；20.对研究药物及辅料过敏；21.研究者判定的其他不适合接受研究药物治疗的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址