【CTR20233661】注射用HS-20105在晚期实体瘤受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233661

试验状态

主动终止（申办方开发策略调整(非安全性原因)）

药物名称

注射用HS-20105

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HS-20105

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用HS-20105在晚期实体瘤受试者中的I期临床研究

试验专业题目

注射用HS-20105在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HS-20105在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。次要研究目的：1.评价HS-20105在晚期实体瘤受试者中的PK特征；2. 评价HS-20105在晚期实体瘤受试者中的有效性；3.评价HS-20105在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。探索性研究目的：1.探索HS-20105暴露量与效应之间的关系；2.探索基线肿瘤组织Trop-2蛋白表达与HS-20105有效性之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 402 ；

实际入组人数

国内: 3 ；

第一例入组时间

2024-01-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。；2.经病理学确诊的晚期实体瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化/肿瘤细胞表型结果），经标准治疗失败或不耐受标准治疗或无法获得标准治疗。；3.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。不接受仅有脑和/或骨病灶作为靶病灶的受试者。；4.需提供新鲜或存档的肿瘤组织样本（新鲜样本优先，最长可接受首次给药前2年内的肿瘤组织样本；样本类型为福尔马林固定、石蜡包埋[FFPE]的肿瘤组织块或FFPE切片）。；5.ECOG PS为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。；6.最小预期生存期大于12周。；7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用过或正在使用以Trop-2为靶点的治疗，或其他偶联HS-9265的ADC药物； b. 研究治疗首次给药前2周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药治疗，或研究期间需要接受这些药物治疗； c. 研究治疗首次给药前3周内接受过细胞毒性化疗药物或其他抗肿瘤系统治疗（包括内分泌治疗、分子靶向治疗或生物治疗等），或研究期间需要接受这些药物治疗； d. 在研究治疗首次给药前4周内接受大分子抗肿瘤药物或试验性药物治疗，或研究期间需要接受这些药物治疗； e. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射（详见附录六），或接受过大面积放疗； f. 研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。外科大手术定义参照附录八的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术。 g. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗（药物名单详见附录四）。 h. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗（药物名单及洗脱时间详见附录四）。；2.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。；3.合并第二种原发性恶性肿瘤病史。；4.存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或引流积液后稳定2周以上的患者可以入组）；存在心包积液（稳定2周及以上的少量心包积液允许入组）。如引流时局部使用（如胸腔灌注）过抗肿瘤药物，需同时满足研究治疗首次给药前洗脱至少5个药物半衰期或21天（以短者计）。；5.已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者。；6.有严重、未控制或活动性心血管疾病。；7.具严重或控制不佳的糖尿病，首次给药前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态，或筛选期糖化血红蛋白检测值≥8.0%的患者。；8.严重或控制不佳的高血压，包括：既往有高血压危象、高血压脑病病史；首次给药前2周内曾因血压控制不良调整降压药治疗；筛选期内收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg（基于≥2次测量获得的血压读数的平均值）。；9.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、胃溃疡出血、活动性咯血、明显肉眼血尿等。；10.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等（植入式静脉输液港、导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成除外，这几种情况不被视为“严重”血栓栓塞）。；11.骨髓储备或肝肾器官功能不足。；12.研究治疗首次给药前4周内发生过严重感染。；13.首次给药前28天内已接受连续糖皮质激素治疗超过7天、或需要长期（＞7天）使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；14.已获知存在活动性传染病。；15.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。；16.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。；17.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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